FDA 正在發布這份指南草案，該指南最終確定后，將為基于寡核苷酸的療法 (ONT) 的非臨床安全性評估方法提供建議，以支持這些產品的臨床開發和營銷。
本指南根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（21 USC 355）第 505 節和 21 CFR 第 312 和 314 部分為協助行業開發寡核苷酸療法提供建議。具體而言，本指南代表 FDA 對某些評估
本指南根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》（21 U.S.C. 355）第 505 節和 21 CFR 第 312 和 314 部分為協助行業開發寡核苷酸療法提供建議。具體而言，本指南代表 FDA 對某些
2022-11-21
隨著首款寡核苷酸藥物Fomivirsen在20世紀90年代末獲批上市，該領域發展迅速，目前已有上百個臨床試驗正在世界范圍內開展。對于寡核苷酸類藥物，不同的藥品監管機構雖然發布了一些指導原則和考慮要點文
2021年8月，亞太肝臟研究學會(APASL發表了慢性乙型肝炎患者停用核苷（酸）類似物指南，提出了慢性乙型肝炎患者長期核苷（酸）類似物治療的停藥標準、停藥策略、預測復發、停藥后隨訪策略等建議。
2021-10-20
本文就該指導意見進行全方位的解讀,并與APASL、歐洲肝病協會、美國肝病研究協會和中華醫學會感染病學分會/肝病學分會等慢性乙型肝炎診療指南建議的停藥標準進行比較。
2016-10-30
核苷（酸）類似物（NAs）是當前慢性乙型肝炎抗病毒治療的主要藥物，NAs具有迅速抑制 HBV復制和安全性良好的特點，但隨著NAs的應用推廣，NAs相關的腎臟、骨骼、肌肉及神經系統等不良反應的報道逐漸增加，這些不良反應的總體發生率并不高，但如不及時發現與處理有可能引起較為嚴重的臨床后果。為優化NAs相關不良反應的臨床管理，抗乙型肝炎病毒核苷（酸）類似物不良反應管理專家委員會結合最新的循證醫學證據形
2016-10-01
為優化NAs相關不良反應的臨床管理，抗乙型肝炎病毒核苷（酸）類似物不良反應管理專家委員會結合最新的循證醫學證據形成本共識。
2022-10-17
藥品評價與遴選的背景為進一步貫徹落實黨中央、國務院關于健全藥品供應保障制度的決策部署，促進藥品回歸臨床價值，2019年國家衛生健康委發布《關于開展藥品使用監測和臨床綜合評價工作的通知》（國衛藥政函〔2
2022-01-15
HBV感染目前無法完全根治,強效、安全的核苷（酸）類似物[nucleos（t）ide analog, NUC]長期治療可通過顯著抑制病毒復制,減少肝硬化及相關并發癥和肝細胞癌（HCC）的發生,但長期治
口服核苷( 酸) 類似物(NAs) 抗病毒治療是治療慢性乙型肝炎(CHB) 重要和有效的方法之一。從抗病毒作用強弱及耐藥方面考慮，國內外指南將NAs 類藥物分為一線和非一線用藥。《非一線核苷( 酸) 類似物經治慢性乙型肝炎患者治療策略調整專家共識》主要針對目前正在使用非一線NAs 類藥物且有效的患者，如何規范地調整為一線NAs 類藥物，并強化CHB 初始抗病毒治療必須選擇一線NAs 類藥物，使患者
