2020-12-01
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》關于建立藥物警戒制度的要求，規(guī)范藥品上市許可持有人藥物警戒主體責任，國家藥品監(jiān)督管理局起草了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于20
2020-12-01
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號
2020-12-01
為進一步規(guī)范和指導疫苗臨床試驗抗體分析的研究，我中心組織起草了《疫苗臨床試驗抗體分析方法研究技術指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議，并
2020-12-01
為指導在我國晚期肝細胞癌中的藥物臨床研發(fā)，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《晚期肝細胞癌臨床試驗終點技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技
2020-12-01
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學資料要求（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕
2020-12-01
為指導化學藥品創(chuàng)新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關技術要求》，同時對原食品藥品監(jiān)管總局《關于發(fā)布〈新藥I期臨床試驗申請技術指南〉
2020-11-26
為規(guī)范和指導真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的應用，按照國家藥品監(jiān)督管理局中國藥品監(jiān)管科學行動計劃工作安排，國家藥監(jiān)局組織制定了《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。
2020-11-26
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規(guī)范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥
2020-10-21
骨質(zhì)疏松癥是一種常見的慢性骨骼退行性疾病，骨質(zhì)疏松性骨折（又稱脆性骨折）嚴重影響患者的生活質(zhì)量，是老年患者致殘和致死的主要原因之一。骨質(zhì)疏松癥及骨質(zhì)疏松性骨折最常見于絕經(jīng)后女性，因此，在開發(fā)抗骨質(zhì)疏松
2020-10-08
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥復方制劑生產(chǎn)工藝研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRN
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA
