2020-08-28
為進一步探索藥物臨床試驗中不同特征患者的療效和安全性差異，評估不同亞組可能的獲益-風險，更好的支持對亞組分析結果的解釋，我中心組織起草了《藥物臨床試驗亞組分析指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以
2020-08-27
注射用奧馬珠單抗（Omalizumab）是一種重組的人源化抗IgE單克隆抗體。目前已有多家企業申請按生物類似藥路徑進行研發，為了更好地規范奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計，我中心組織撰寫了《注射用奧
2020-08-27
近視已成為全球最嚴重的公共健康問題之一。近年來，隨著社會生活和環境因素的顯著變化，我國的近視和高度近視患病率均不斷攀升，且呈現低齡化、重度化趨勢。為進一步規范和指導該領域新藥科學研發和評價，我中心起草
2020-08-24
隨著國內新藥，尤其治療性蛋白藥物研究與開發的日益增多，免疫原性相關研究越來越廣泛。目前，我國尚無免疫原性研究相關技術規范，為鼓勵和引導規范開展免疫原性相關研究，藥審中心組織起草了本指導原則
2020-08-21
近年來流感抗病毒藥物特別是重癥流感適應癥藥物研發成為熱點，為更好地滿足患者臨床可及性，并為該類藥物科學研發提供技術性指導建議，我中心在《預防和/或治療流感藥物臨床研究指導原則》（2012年版）的基礎上
2020-08-19
為加快建立和完善符合中藥特點的審評技術評價體系，引導申請人合理開展中藥復方制劑生產工藝研究，我中心組織起草《中藥復方制劑生產工藝研究技術指導原則》，已形成征求意見稿。現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各
2020-08-19
為了促進藥物臨床試驗各相關方了解試驗中協變量校正的意義及處理的相關技術要求，經廣泛調研和討論，我中心組織起草了《藥物臨床試驗協變量校正指導原則（征求意見稿）》。
2020-08-14
我國生物類似藥研發呈快速增長，為更好地滿足患者臨床可及性,并為該類藥物科學研發和評價提供技術性指導建議，我中心起草了《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則（征求意見稿）》，現向社會各界公開征求
2020-08-10
脂代謝紊亂是常見的慢性疾病，發病率高。低密度脂蛋白膽固醇升高是動脈粥樣硬化性心血管疾病重要的危險因素。近年來，治療脂代謝紊亂的新藥開發進展迅速。為進一步明確技術標準，提高企業研發效率。我中
2020-08-09
為加強藥物臨床試驗質量管理和受試者保護，規范和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審查工作質量，根據《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規范》的有關規定，國家食品藥品
2020-08-07
溶瘤病毒是一類可以通過不同的調控機制選擇性地在腫瘤細胞內復制進而裂解腫瘤細胞，同時盡量避免影響正常細胞生長的一類病毒。隨著腫瘤免疫治療的發展，溶瘤病毒類藥物在惡性腫瘤等多種疾病中的治療潛力得到越來越多
2020-08-03
隨著新藥研發的日益增多，模型分析技術在藥物研發中的應用越來越廣泛。為鼓勵創新藥提高研發效率，引導基于模型的分析方法在藥物研發中的合理使用，藥品審評中心組織起草了《模型引導的藥物研發技術指導原則（征求意
2020-08-03
為進一步指導和規范申辦者利用真實世界數據生成真實世界證據支持藥物研發，我中心組織起草了《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎
2020-08-03
為進一步鼓勵和引導群體藥代動力學研究的規范開展，我中心組織起草了《群體藥代動力學研究技術指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議
2020-08-03
為切實鼓勵創新，進一步指導治療性蛋白藥物的臨床研發，我中心組織起草了《治療性蛋白藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則（征求意見稿）》，以期為治療性蛋白藥物的臨床藥代動力學研究提供可參考的技術規范。經中心
