2020-07-24
為了促進臨床試驗各相關方正確地認識、實施和評價非劣效設計，并規范申辦方開展非劣效試驗，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗非劣效設計指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術
2020-07-24
為貫徹《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）和國家局、藥審中心關于化學藥品仿制藥的
2020-07-20
為規范藥品注冊申請人遞交藥物臨床試驗數據及相關資料，配合新修訂的藥品注冊申報資料要求，提高藥品審評效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數據遞交指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥
2020-07-17
目前抗腫瘤藥物聯合開發十分活躍。合理的聯合治療可以為腫瘤患者帶來更好的治療選擇，但是不恰當的聯合開發將增加受試者的風險、降低臨床研發效率，浪費時間、財力和醫療資源，反而阻礙了真正有效的聯合治療藥物開發
2020-07-17
為了促進藥物臨床試驗各相關方對抗腫瘤藥物臨床試驗統計學設計的理解與合理應用，經廣泛調研和討論，我中心組織起草了《抗腫瘤藥物臨床試驗統計學設計指導原則（征求意見稿）》。
2020-07-16
為指導和規范靜注人免疫球蛋白用于治療原發免疫性血小板減少癥的臨床試驗，藥審中心于2020年立項啟動了《靜注人免疫球蛋白治療原發免疫性血小板減少癥臨床試驗技術指導原則》的制定工作。在前期調研
2020-07-06
2019年4月，國家藥監局啟動了中國藥品監管科學行動計劃，首批研究項目包括“細胞和基因治療產品技術評價與監管體系研究”，該項目將通過發布一系列技術指南，建設和完善細胞和基因治療
2020-07-02
根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生
2020-07-02
根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化
2020-06-30
經方較早介入了中國對COVID-19的防治。2020年1月21日政府部門便派出中醫專家到武漢研討COVID-19的草藥治療方案。2020年1月22日中國國家衛生健康委員會在診療方案中對COVID-19
2020-06-28
晚期前列腺癌是常見的男性泌尿系統惡性腫瘤，GnRH激動劑是重要的治療手段。目前國內多家企業的產品處于臨床研發中。由于GnRH激動劑的作用機制獨特，在前列腺癌適應癥中的臨床研究設計和有效性評價終點與其他
2020-06-28
晚期肝細胞癌是抗腫瘤新藥研發的熱點領域，創新藥物眾多，涌現出了復雜的終點指標和研究設計，現有指導原則尚不能涵蓋。為給業界人員在臨床研發路徑和臨床研究設計方面提供參考，提高臨床研發效率，我中心起草了《晚
2020-06-15
中藥飲片是中藥臨床應用的主要形式之一，使用十分廣泛，但是由于缺少醫療機構中藥飲片合理用藥指標和臨床使用指導性的規范和標準，造成中藥飲片不合理使用的現象日益凸顯。為進一步規范中藥飲片臨床使用，提高中藥飲
2020-06-05
地舒單抗注射液是全人源化單克隆抗體（IgG2類），以高特異性和高親和力結合并中和RANK配體（RANKL）的活性，阻止RANKL與其同源受體RANK結合，從而抑制破骨細胞末端分化和活化。該品種由美國安
2020-06-05
根據藥品注冊管理辦法（國家市場監督管理總局令第27號）第十六條，申請人在藥品上市許可申請前等關鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業技術機構進行溝通交流。
