2019-10-31
國家藥品監督管理局
抗腫瘤藥物上市申請臨床數據收集技術指導原則
已上市抗腫瘤藥物增加新適應癥技術指導原則
癲癇治療藥物臨床研究試驗技術指導原則
腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
抗菌藥物非劣效臨床試驗設計技術指導原則
藥物相互作用研究指導原則
單純性和復雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨床試驗指導原則
治療脂代謝紊亂藥物臨床研究指導原則
肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則（試行）
兒科人群藥代動力學研究技術指導原則
國際多中心藥物臨床試驗指南（試行）
普通口服固體制劑溶出度試驗技術指導原則
化學藥物（原料藥和制劑）穩定性研究技術指導原則
