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上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）
其它
2019-10-30
為進一步落實藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準證明文件的生產企業，以下簡稱持有人）藥品安全主體責任，提升持有人履職能力，規范持有人開展臨床安全性文獻的系統評價，國家藥品監督管理局組織制定了《上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）》，現予發布。 特此通告。 附件：上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）國家藥監局2019年5月23日
锝[99Tc]亞甲基二膦酸鹽注射液治療類風濕關節炎專家共識
其它
2019-10-30
锝［99Tc］ 亞甲基二膦酸鹽注射液( 以下簡稱“99Tc-MDP”) 為中國原研藥物，被批準用于治療類風濕關節炎( RA) 等風濕免疫病，能夠靶向濃聚在異常骨代謝的骨組織部位，調節骨免疫，增加骨密度，修復骨微結構，起到治療作用。 自2000 年上市以來，99Tc-MDP廣泛應用于ＲA等的治療，積累了大量的實踐經驗。根據國家風濕病數據中心( CRDC) 的統計，2017 年99Tc-MDP在中國Ｒ
生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則（2019年第8號）
其它
2019-09-01
為了進一步規范生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架產品上市前的臨床試驗，并指導該類產品申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備，制訂本指導原則。
2019 國際共識聲明：機器人胰腺手術
其它
2019-08-30
機器人手術系統已經應用于各種類型的胰腺手術當中，但是關于機器人手術的安全性、可行性、有效性和成本效益等諸多因素還存在爭議。本文的主要目的時評估當前機器人胰腺手術的現狀病提出專家共識建議以促進機器人胰腺手術的發展。
