2025-03-17
國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄進(jìn)行修訂，形成征求意見稿（附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
2025-03-13
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)炎琥寧注射劑（包括注射用炎琥寧、炎琥寧注射液、炎琥寧氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
2025-03-13
為指導(dǎo)二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
2025-03-12
本文為國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》。
《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》等10項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)
其它
2025-02-26
YY 0267—2025《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》等10項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。
氟尿嘧啶注射劑說明書修訂要求
政策
其它
2025-02-21
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)氟尿嘧啶注射劑說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
2025-02-19
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，復(fù)方公英膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
2025-02-11
為指導(dǎo)康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
2025-02-09
為加強(qiáng)出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，促進(jìn)藥品出口貿(mào)易，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》。在前期工作基礎(chǔ)上，現(xiàn)再次向社會(huì)公開征求意見。
甲磺酸吉米沙星片說明書修訂要求
政策
其它
2025-02-07
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)甲磺酸吉米沙星片說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
2025-02-06
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》，現(xiàn)予以發(fā)布。
關(guān)于修訂天麻制劑、復(fù)方石韋膠囊（顆粒、咀嚼片）和喘舒片等藥品說明書
政策
其它
2025-01-24
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)天麻制劑、復(fù)方石韋膠囊（顆粒、咀嚼片）和喘舒片、情安喘定片、肺氣腫片、止喘靈氣霧劑等藥品說明書中的【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
2025-01-23
為提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力和水平，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了2025年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃，該計(jì)劃由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
2025-01-15
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，解郁安神膠囊和解郁安神顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
2025-01-15
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
