醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
政策
其它
2024-06-26
國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）
政策
其它
2024-06-25
國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》。
小兒止咳糖漿非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
政策
其它
2024-06-25
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)小兒止咳糖漿非處方藥說(shuō)明書(shū)中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸和氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求
政策
其它
2024-06-17
為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)氨甲環(huán)酸注射制劑（包括氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸和氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
注射用環(huán)磷腺苷葡胺、環(huán)磷腺苷葡胺注射液、環(huán)磷腺苷葡胺葡萄糖注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求
政策
其它
2024-06-17
為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)環(huán)磷腺苷葡胺注射劑（包括注射用環(huán)磷腺苷葡胺、環(huán)磷腺苷葡胺注射液、環(huán)磷腺苷葡胺葡萄糖注射液）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
氨茶堿注射液、氨茶堿氯化鈉注射液和注射用氨茶堿說(shuō)明書(shū)修訂要求
政策
其它
2024-06-17
為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)氨茶堿注射劑（包括氨茶堿注射液、氨茶堿氯化鈉注射液和注射用氨茶堿）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）
政策
其它
2024-06-14
國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年10月1日起實(shí)施。
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告 （征求意見(jiàn)稿）
政策
其它
2024-06-13
國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》,并于2023年11月向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
2024-06-11
對(duì)《血液制品》附錄進(jìn)行了修訂，現(xiàn)作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的配套文件予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。
血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）
指南
其它
2024-06-11
本文為食品藥品審核查驗(yàn)中心共同組織起草的《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）》。
氟馬西尼注射液等品種說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息
政策
其它
2024-05-28
為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，氟馬西尼注射液等藥品（見(jiàn)附件）的說(shuō)明書(shū)可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于眾生片和強(qiáng)腎片轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告
政策
其它
2024-05-21
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，眾生片和強(qiáng)腎片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法
政策
其它
2024-05-14
國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局組織制定了《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年11月1日起施行。
2024-05-13
國(guó)家藥監(jiān)局組織擬定《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告（征求意見(jiàn)稿）》。現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目
政策
其它
2024-05-11
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目。
