2024-10-24
為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進基于人用經驗的中藥復方制劑新藥的研發注冊，我中心組織起草了《中藥復方制劑新藥研發人用經驗信息收集整理技術指導原則》。
2022-01-15
作為真實世界數據的重要組成,常規收集的健康醫療數據(RCD)已廣泛應用到上市后藥品安全性評價。但如何生成高質量的RCD證據支持上市后藥品安全性監管決策,在研究設計和分析上還存在挑戰。
FDA指南：在FDA監管的醫療產品的臨床試驗和臨床研究中收集種族和民族數據
指南
其它
本指南的目的是提供FDA對使用標準化方法收集和報告種族和民族數據的期望和建議，包括從FDA監管的醫療產品的臨床研究和臨床試驗中收集和報告的信息。
本簡報中描述的技術是collil - pee。它的目的是用于第一次空尿收集，其創新之處在于，Colli-Pee首先收集空尿，無需中斷尿液的流動，并將收集的尿液量標準化，在治療中的預期用途是作為無菌尿液
2019年3月，世界生物精神病學會聯合會(WFSB)生物標志物工作組發布了精神病學中基于血液生物標志物的標準化收集指南共識。近年來，通過探索基于血液的生物標志物與精神和神經疾病之間的病理生理關系，使精神病學領域發生了重大的改變。本文主要提供了一套可以改進生物標志物研究的指導。
2023-03-20
建議設置指導原則實施的過渡期，做好相關各方培訓工作，臨床試驗申辦方在使用安全性數據選擇性收集方法前應與監管部門溝通并征得其同意。
FDA指導文件：在癌癥免疫治療臨床試驗中表征、收集和報告免疫介導的不良反應
指南
其它
癌癥免疫治療藥物和生物制品（以下簡稱癌癥免疫治療藥物）可以調節（即刺激或抑制）內源性免疫系統，從而產生抗癌作用。
癌癥免疫治療藥物和生物制品（以下簡稱癌癥免疫治療藥物）可以調節（即刺激或抑制）內源性免疫系統產生抗癌作用。與自身免疫病因一致的不良事件應作為潛在的免疫介導不良反應 (imAR) 進行評估，以指導患者管
2023-01-06
為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施，國家藥品監督管理局藥品審評中心擬定了《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據》實施建議，同時組織翻譯中文版。
【中文】ICH指導原則：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據E19
指導原則
其它
2022-09-27
本指導原則旨在提供關于選擇性收集安全性數據的國際協調指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。
【英文】ICH指導原則：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據E19
指導原則
其它
2022-09-27
本指導原則旨在提供關于選擇性收集安全性數據的國際協調指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。
2021-09-01
隨機對照試驗越來越多地以嵌入式、嵌套式或使用隊列或常規收集的數據（包括注冊、電子健康記錄和行政數據庫）的形式進行，以評估參與者是否符合試驗條件并促進招募，提供嵌入式干預，收集試驗結果數據，或這些目的的
【中文版】ICH指導原則：E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據
指導原則
其它
2022-09-27
本指導原則旨在提供關于選擇性收集安全性數據的國際協調指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。
