2024-10-30
國家藥監局組織起草了《化妝品中葡糖醛酸等14種原料的檢驗方法》等5項檢驗方法，經國家藥監局化妝品標準化技術委員會主任會議審查通過，現予以發布。
化妝品中壬二酸及其鹽類的檢驗方法
政策
其它
2024-10-28
國家藥監局組織起草了《化妝品中壬二酸及其鹽類的檢驗方法》等5項檢驗方法，經國家藥監局化妝品標準化技術委員會主任會議審查通過，現予以發布。
富血小板血漿制備器注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-10-21
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，中心組織修訂了《富血小板血漿制備器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
《國家藥監局 國家中醫藥局關于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關事項的公告》政策解讀
政策
其它
2024-10-21
本文為《國家藥監局 國家中醫藥局關于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關事項的公告》政策解讀。
2024-10-11
為加強藥品再注冊管理，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規規章文件，國家藥監局制定了境內生產藥品再注冊申報程序和要求。
關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）
政策
其它
2024-10-10
國家藥監局組織起草了《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》。
2024-10-10
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對通便靈膠囊說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。
2024-10-10
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對葡醛酸鈉注射制劑（包括葡醛酸鈉注射液、注射用葡醛酸鈉、葡醛酸鈉氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。
2024-10-09
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對阿魏酸哌嗪口服制劑（包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪膠囊）說明書內容進行統一修訂。
膚癢制劑說明書修訂要求
政策
其它
2024-10-09
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對膚癢制劑，包括顆粒劑和膠囊劑（硬膠囊）說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。
注射用美洛西林鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉（4:1）說明書修訂要求
政策
其它
2024-10-09
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對含美洛西林鈉注射劑（注射用美洛西林鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉（4:1））說明書內容進行統一修訂。
《牙科學 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫療器械行業標準
政策
其它
2024-10-08
YY 0271.2—2024《牙科學 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。
2024-09-27
為貫徹執行《化妝品監督管理條例》，落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》的有關要求，按照國家藥監局化妝品標準化工作部署，現將《2024年化妝品標準立項計劃》印發給你們。
