FDA指南：根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503B 條 - 第 2 修訂版，關(guān)于使用散裝原料藥進(jìn)行配制的臨時(shí)政策
指南
其它
美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布為行業(yè)提供一份指南草案，題為“根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503B 條使用散裝原料藥進(jìn)行配制的臨時(shí)政策”。
國家藥監(jiān)局關(guān)于將牙膏中過硬顆粒的檢驗(yàn)方法等7項(xiàng)方法納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告（2025年第18號(hào)）
政策
其它
2025-05-08
國家藥監(jiān)局組織起草了《牙膏中過硬顆粒的檢驗(yàn)方法》等7項(xiàng)方法，經(jīng)國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)主任會(huì)議審查通過，現(xiàn)予以發(fā)布，納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》相應(yīng)章節(jié)。
該指南涉及美國境內(nèi)或境外目前在食品中消費(fèi)的物質(zhì)或以前在食品中消費(fèi)的物質(zhì)，因此有大量關(guān)于攝入該物質(zhì)的消費(fèi)者所經(jīng)歷的不良反應(yīng)的信息。
2025-04-01
《中國藥典》2025版11個(gè)通用檢測方法標(biāo)準(zhǔn)用于控制藥品包裝用玻璃材料和容器的質(zhì)量，助力我國藥品質(zhì)量與療效的提升。
2024-11-28
《中國藥典》2025版11個(gè)通用檢測方法標(biāo)準(zhǔn)用于控制藥品包裝用玻璃材料和容器的質(zhì)量，助力我國藥品質(zhì)量與療效的提升。
2023-11-30
本文對該部分標(biāo)準(zhǔn)的制訂背景及要點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行解析，以期更好地指導(dǎo)行業(yè)應(yīng)用。
2023-07-19
人工智能 ( artificial intelligence， AI) 醫(yī)療器械的研發(fā)與轉(zhuǎn)化進(jìn)入活躍期， 產(chǎn)品的性能評(píng)價(jià)方法需要標(biāo)準(zhǔn)化 且亟待創(chuàng)新。 以促進(jìn)行業(yè)發(fā)展、 支撐監(jiān)管、 提升人工智能醫(yī)療器械
2023-05-20
本文對該指南進(jìn)行解讀，對提升我國體外診斷試劑二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制和應(yīng)用水平，促進(jìn)傳染病診斷試劑發(fā)展具有重要參照意義。
2023-04-12
旨在推動(dòng)我國血液制品病毒風(fēng)險(xiǎn)控制與管理水平的提高及血液制品的合理應(yīng)用。
藥品中亞硝胺類雜質(zhì)介紹（英文）
其它
其它
2023-03-17
本文介紹了“亞硝胺類雜質(zhì)形成的來源和潛在的根本原因”,“原料藥和藥品中潛在或已發(fā)現(xiàn)的亞硝胺雜質(zhì)”,以及“對這些雜質(zhì)建議的可接受攝入限度”,并總結(jié)了目前藥品中涉及亞硝胺雜質(zhì)的情況。
中藥中外源性有害殘留物標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀與監(jiān)管建議
共識(shí)
其它
2023-02-26
通過分析目前標(biāo)準(zhǔn)及污染現(xiàn)狀，提出中藥中外源性有害殘留監(jiān)控的重點(diǎn)關(guān)注對象及發(fā)展方向，旨在為中藥安全性監(jiān)管政策的制定提供思路和參考。
2022-09-29
為國內(nèi)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測、研究和藥物警戒工作提供參考。方法參考《美國藥典》1085細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則和《中國藥典》 9251細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則，對中美內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、質(zhì)量管理的異同
2022-09-29
中國與美國內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則作為細(xì)菌內(nèi)毒素檢測領(lǐng)域的權(quán)威指導(dǎo)原則，為內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)室檢測人員及《中國藥典》修訂提供幫助與啟示，并將在實(shí)踐中不斷調(diào)整和完善。
2022-07-19
科學(xué)有效權(quán)威的國家監(jiān)管在保證疫苗安全性、有效性和質(zhì)量方面發(fā)揮不可或缺的作用。
2023-11-08
該文件介紹了WHO對新型結(jié)核病疫苗的偏好。筆者對該文件進(jìn)行解讀，分析結(jié)核病新疫苗的發(fā)展方向，希望能為疫苗研究者提供開發(fā)思路，開發(fā)出更符合實(shí)際需求的結(jié)核病新疫苗。
