2024-06-14
按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2024-06-14
為指導(dǎo)我國藥物臨床試驗(yàn)期間安全性研究與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，按照國家藥品監(jiān)督管理局工作部署，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)不良事件相關(guān)性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2024-06-13
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉原料藥變更的問答》。
2024-06-13
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2024-06-12
該指導(dǎo)原則討論了這種門診臨床試驗(yàn)中，檢測(cè)和分析COVID-19相關(guān)常見癥狀的方法，包括一般建議；主要癥狀的示例評(píng)估；試驗(yàn)終點(diǎn)選擇；數(shù)據(jù)處理和其他相關(guān)的評(píng)估。
化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-06-12
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-06-12
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織起草了《化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2024-06-07
為更好地保護(hù)兒童受試者，指導(dǎo)科學(xué)、規(guī)范、可推廣的兒童臨床試驗(yàn)的藥物警戒工作模式，藥品審評(píng)中心起草了《兒童臨床試驗(yàn)藥物警戒技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2024-06-03
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《評(píng)價(jià)胰島素類藥物藥代/藥效動(dòng)力學(xué)的正葡萄糖鉗夾試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，通過部門討論，技術(shù)委員會(huì)審核，并征求中心相關(guān)部門（統(tǒng)計(jì)與臨床藥理學(xué)部）意見后，形成了征求意見稿。
關(guān)于公開征求《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中SUSAR分析與處理技術(shù)指導(dǎo)原則（征求見稿）》意見的通知
指導(dǎo)原則
其它
2024-05-31
藥品審評(píng)中心組織撰寫了《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中SUSAR分析與處理技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
2024-05-30
為深化“以患者為中心”的臨床試驗(yàn)新理念，助力罕見疾病藥物臨床研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《在罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則》。
【中文】M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì)
指導(dǎo)原則
其它
2024-05-21
?ICH《M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì)》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。
2024-05-20
國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心對(duì) 2023 年中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀進(jìn)行全面匯總和分析，同時(shí)對(duì)近年來的變化趨勢(shì)特點(diǎn)進(jìn)行分析，運(yùn)用信息化手段助力提升臨床試驗(yàn)安全監(jiān)管能力。
2024-05-15
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）（征求意見稿）
政策
其它
2024-05-15
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）（征求意見稿）》，現(xiàn)通過中心網(wǎng)站公示并征求意見。
