已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）
政策
其它
2024-05-09
按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》。
FDA對眼用制劑的質量研究要求及啟示
其它
其它
2024-05-08
該指導原則草案討論了用于眼內和眼周局部給藥的眼用產品，包括凝膠、軟膏、乳膏和液體制劑等劑型的眼用制劑的一些質量考慮，涵蓋質量研究中微生物學、可見顆粒物、可提取物和可浸出物、雜質和降解產物、穩定性研究等
2024-05-06
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥用于緊張型頭痛的臨床療效評價技術指導原則（試行）》。
2024-04-23
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學申報資料撰寫指導原則（試行）》。
藥審中心關于已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作細則（試行）
政策
其它
2024-04-17
為落實《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》中藥品審評中心制定品種遴選范圍、說明書修訂與審核流程，以及品種申報程序等相關配套文件的要求，我中心制定了《藥審中心關于已上市藥品說明書增加兒童
FDA“肽類藥物產品臨床藥理學的考慮的供企業用的指導原則草案”及其啟示
其它
其它
2024-04-10
美國食品藥品管理局（FDA）于2023年9月發布了“肽類藥物產品臨床藥理學的考慮的供企業用的指導原則草案”。
《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（原料藥）（征求意見稿）》
政策
其它
2024-04-02
為了更好地服務申請人，指導化學藥品3類仿制藥的研發和申報，提高申報資料質量，推動仿制藥高質量發展，藥審中心結合藥品審評工作實踐，起草了《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（原料藥）（征求意見稿）。
《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（制劑）（征求意見稿）》
政策
其它
2024-04-02
為了更好地服務申請人，指導化學藥品3類仿制藥的研發和申報，提高申報資料質量，推動仿制藥高質量發展，藥審中心結合藥品審評工作實踐，起草了《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（制劑）（征求意見稿）》。
2024-04-01
為指導我國司美格魯肽注射液生物類似藥的臨床研發，提供可參考的技術標準，藥品審評中心組織撰寫了《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗設計指導原則（征求意見稿）》。
《Q3C（R9）：雜質：殘留溶劑的指導原則》英文版
指導原則
其它
2024-03-22
為推動ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《Q3C（R9）指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q3C（R9）指導原則的中文版。
Q3C（R9）：雜質：殘留溶劑的指導原則（中文版）
指導原則
其它
2024-03-22
為推動ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《Q3C（R9）指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q3C（R9）指導原則的中文版。
FDA“糖尿病足感染：開發治療藥物的供企業用的指導原則草案”介紹
指導原則
其它
2024-03-08
美國食品藥品監督管理局（FDA）于2023年11月發布了“糖尿病足感染：開發治療藥物的供企業用的指導原則（草案）”。該指導原則草案提出了糖尿病足感染治療藥物臨床開發的建議，包括
2024-03-01
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
2024-03-01
為規范和指導生長激素缺乏癥新藥的研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生長激素制劑用于生長激素缺乏癥臨床試驗技術指導原則》。
