2024-02-23
為科學指導和規范用于罕見病的酶替代療法藥物的非臨床研究與評價，促進罕見病治療藥物的研發，藥審中心組織制定了《罕見病酶替代療法藥物非臨床研究指導原則（試行）》。
2024-02-22
為進一步規范和指導胃食管反流病治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術規范，我中心起草了《胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術指導原則》，經中心內部討論，已形成公開征求意見稿。
2024-02-22
為完善低分子量肝素類仿制藥藥學研究技術要求，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《低分子量肝素類仿制藥藥學研究與評價技術指導原則（試行）》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發
《Q14：分析方法開發》英文版
其它
其它
2024-02-18
為推動ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。
Q2（R2）/Q14指導原則實施建議
其它
其它
2024-02-18
為推動ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版?，F對該實施建議和中文版公開征求意見，征求意見時間自2
《Q2（R2）：分析方法驗證》中文版
其它
其它
2024-02-18
為推動ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。
《Q2（R2）：分析方法驗證》英文版
其它
其它
2024-02-18
為推動ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。
《Q14：分析方法開發》中文版
其它
其它
2024-02-18
為推動ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。
2024-02-15
本文擬通過對美國FDA藥品前沿技術監管領域的相關政策、行動計劃、技術指南以及實施程序等進行分析總結，以期為我國前沿技術領域醫藥產品的科學監管提供借鑒。
2024-02-07
為規范和指導抗體偶聯藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）產品的研發與申報，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗體偶聯藥物藥學研究與評價技術指導原則》（見附件）
2024-02-07
為規范和指導微型片劑（化學藥品）的藥學研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《微型片劑（化學藥品）藥學研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術
FDA“通過1項充分和良好對照的臨床研究和確證性證據證明有效性的實質性證據的供企業用的指導原則”介紹
指導原則
其它
2024-02-06
該指導原則描述了在評估1項充分且良好對照的臨床研究和確證性證據是否足以證明有效性的實質性證據時，需要考慮的因素，還提供了確證性證據的數據類型的示例。
2024-02-05
經國家藥監局珍稀瀕危中藥材替代品監管政策與技術要求研究專家工作組等有關專家討論和修改，形成征求意見稿?，F在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
2024-02-05
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
