2024-02-05
經國家藥監局珍稀瀕危中藥材替代品監管政策與技術要求研究專家工作組等有關專家討論和修改，形成征求意見稿。現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
2024-02-05
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
2024-01-31
改良型新藥是在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，具有明顯臨床優勢的藥品。隨著制藥工業技術的快速發展，改良型新藥已成為當前新藥研發的熱點方向之一。
2024-01-24
為規范和指導放射性治療藥物的非臨床研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性治療藥物非臨床研究技術指導原則》。
2024-01-19
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
2024-01-18
為規范和指導人源干細胞產品的非臨床研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細胞產品非臨床研究技術指導原則》。
2024-01-18
為進一步規范和指導藥物免疫毒性的非臨床研究與評價，提高企業研發效率，藥審中心組織制定了《藥物免疫毒性非臨床研究技術指導原則》。
2024-01-16
人體物質平衡研究是創新藥臨床藥理學研究的重要內容，對于確定研究藥物的代謝及排泄途徑等體內行為、支持藥物后續臨床研究設計具有重要意義。
2024-01-16
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
2024-01-16
為鼓勵抗腫瘤新藥研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術指導原則》。
2024-01-10
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
FDA“藥物、生物制品和器械去中心化臨床試驗供企業、研究者和其他利益相關者用的指導原則”介紹
其它
其它
2024-01-08
去中心化臨床試驗（DCT）是指在傳統臨床試驗場所以外的場所進行部分或全部與試驗相關活動的臨床試驗。詳細介紹FDA該指導原則草案，期待對中國開展DCT及其監管有所益處。
2024-01-04
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
