FDA行業指南：COVID-19：開發用于治療或預防的藥物和生物制品
指南
其它
2023-11-24
COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病，可分為輕度至重度或46種危重疾病，后者包括肺炎、嚴重急性呼吸綜合征、多器官衰竭和死亡。此外，SARS-CoV-2病毒可引起無癥狀感染。
2023-11-23
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《藥物臨床試驗參與方的安全信息報告與風險溝通交流技術指導原則》，經工作組及中心內部討論，已形成征求意見稿。
2023-11-23
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了地屈孕酮片生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》。
2023-11-23
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《復方甘草酸苷片生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》。
FDA“間質性膀胱炎/膀胱疼痛綜合征：制定治療藥物開發方案的供企業用的指導原則草案”介紹
其它
其它
2023-11-18
美國食品藥品管理局（FDA）2023年6月宣布了“間質性膀胱炎/膀胱疼痛綜合征：制定治療藥物開發方案的供企業用的指導原則草案”（修訂版1）。
2023-11-15
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《藥品注冊研發生產主體合規信息管理與審查指導原則（試行）（征求意見稿）》，現公開征求意見。
2023-11-14
本指導原則旨在豐富完善中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，引導申請人按照“三結合”中藥注冊審評證據體系研發符合中醫藥治療優勢和特點的糖尿病視網膜病變相關中藥新藥。
2023-11-06
鑒于疫苗臨床試驗的特點，在藥物研發過程中，需要選擇合適的設計和分析方法以確保研究質量和結果的可靠性。我中心組織起草了《疫苗臨床試驗的統計學指導原則(征求意見稿）》，現公開征求意見。
2023-11-06
藥審中心起草了《中藥口服制劑生產過程質量控制研究技術指導原則（征求意見稿）》。經征求中心內部各相關專業以及專家意見，形成征求意見稿。
2023-10-30
為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，規范中藥特征圖譜的研究，明確中藥特征圖譜的技術標準和要求,藥審中心起草了《中藥特征圖譜研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-10-30
為了引導企業科學研發慢性心衰治療藥物，進一步明確臨床試驗技術標準，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-10-30
滿足新形勢下中藥研發和質量控制的要求，促進中藥高質量發展，藥審中心起草了《中藥制劑穩定性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-10-30
藥審中心起草了《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學申報資料撰寫指導原則（征求意見稿）》。
