2023-09-28
為規范和指導狼瘡腎炎治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《狼瘡腎炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》。
2023-09-28
為規范和指導延緩慢性腎臟病進展的藥物臨床試驗，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《延緩慢性腎臟病進展的藥物臨床試驗技術指導原則》。
2023-09-28
國家藥品監督管理局藥品審評中心經調研以及與專家和業界討論，組織起草了《化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-09-28
為規范和指導多發性硬化治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《多發性硬化治療藥物臨床試驗技術指導原則》。
2023-09-28
藥審中心起草了《中藥新藥用于緊張型頭痛的臨床療效評價技術指導原則（征求意見稿）》，經中心內部討論并組織專家研討，已形成征求意見稿。
2023-09-27
為進一步規范和指導抗體偶聯藥物的非臨床研究與評價，提高企業研發效率，藥審中心組織起草了《抗體偶聯藥物非臨床研究技術指導原則》。
2023-09-26
為了更好地開展藥物臨床試驗期間安全性研究與風險管理工作，進一步明確相關技術標準，我中心組織起草了《藥物臨床試驗不良事件相關性評價技術指導原則》，經工作組及中心內部討論，已形成征求意見稿。
2023-09-25
生長激素缺乏癥（Growth Hormone Deficiency, GHD）是由于下丘腦-垂體功能障礙，導致生長激素合成或分泌不足，或由于生長激素分子結構異常、受體缺陷等所導致的生長發育及代謝障礙，
《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》修訂說明
政策
其它
2023-09-25
為落實藥品審評審批制度改革要求，藥審中心修訂形成《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》。
2023-09-20
為推動和科學的指導罕見疾病治療藥物的研發，建立并持續完善罕見疾病治療藥物非臨床研究技術標準體系，經廣泛調研和討論，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《罕見疾病酶替代療法藥物非臨床研究指導原則》。
2023-09-20
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《微型片劑（化學藥品）藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》，現向社會各界征求意見。
2023-09-15
本文介紹和討論了部分美國食品藥品監督管理局(FDA)胃腸道局部作用復雜仿制藥的生物等效性指南，該類藥物具有復雜的活性成分，體內基本無吸收，可在證明仿制藥活性成分與參比藥物相同的基礎上。
2023-09-12
國內外間充質干細胞防治移植物抗宿主病的臨床試驗進展較為迅速，為提高相關產品的研究和申報效率，盡快滿足患者的臨床需求，生物制品臨床部起草了《間充質干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術指導原則》。
