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關于公開征求《間充質干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知 指導原則 其它

國內外間充質干細胞防治移植物抗宿主病的臨床試驗進展較為迅速,為提高相關產品的研究和申報效率,盡快滿足患者的臨床需求,生物制品臨床部起草了《間充質干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術指導原則》。

FDA“簡化新藥申請的透皮和局部給藥系統黏附性評估的供企業用指導原則草案”介紹 其它 其它

美國食品藥品管理局(FDA)于2023年4月發布了“簡化新藥申請的透皮和局部給藥系統(TDS)黏附性評估的供企業用指導原則草案”,修訂了2018年公布的同名指導原則草案。該修訂

關于公開征求《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則(修訂版征求意見稿)》意見的通知 指導原則 其它

結合近一年的實施情況修訂了《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則(修訂版征求意見稿)》,以期為藥品研發注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供建議和指南。

關于公開征求《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)〉原料藥變更的問答(征求意見稿)》意見的通知 指導原則 其它

組織起草了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)〉原料藥變更的問答(征求意見稿)》,對變更指導原則中原料藥變更時相關制劑持有人應進行哪些研究工作進行詳細的解讀。

藥品注冊審評一般性技術問題咨詢管理管理規范 政策 其它

本文為國家藥品監督管理局藥物審評中心發布的《藥品注冊審評一般性技術問題咨詢管理管理規范》。

關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第七十三批)》(征求意見稿)意見的通知 政策 其它

根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中心組織遴選了第七十三批參比制劑(見附件),現予以公示征求意見。

《已上市疫苗藥學變更研究技術指導原則(征求意見稿)》起草和修訂說明 指導原則 其它

根據國家藥監局的有關要求,我中心組織起草了《已上市疫苗藥學變更研究技術指導原則》(原公開征求意見時名稱為《疫苗上市后生產工藝變更研究技術指導原則》)。

《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則(征求意見稿)》起草和修訂說明 指導原則 其它

根據國家藥監局的有關要求,我中心組織起草了《臨床試驗期間生物制品藥學變更和研究技術指導原則》,并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。

臨床試驗期間生物制品藥學變更和研究技術指導原則 指導原則 其它

根據國家藥監局的有關要求,我中心組織起草了《臨床試驗期間生物制品藥學變更和研究技術指導原則》,并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。

已上市疫苗藥學變更研究技術指導原則 指導原則 其它

根據國家藥監局的有關要求,我中心組織起草了《已上市疫苗藥學變更研究技術指導原則》(原公開征求意見時名稱為《疫苗上市后生產工藝變更研究技術指導原則》)。

《M7(R2):評估和控制藥物中DNA反應性(致突變)雜質以限制潛在致癌風險》正文、問答及附錄實施建議 政策 其它

我中心擬定了《<M7(R2):評估和控制藥物中DNA反應性(致突變)雜質以限制潛在致癌風險>正文、問答及附錄實施建議》,同時組織翻譯了M7(R2)指導原則正文、問答及附錄的中文版。

《M7(R2):評估和控制藥物中DNA反應性(致突變)雜質以限制潛在致癌風險》問答英文版 政策 其它

我中心擬定了《<M7(R2):評估和控制藥物中DNA反應性(致突變)雜質以限制潛在致癌風險>正文、問答及附錄實施建議》,同時組織翻譯了M7(R2)指導原則正文、問答及附錄的中文版。

《M7(R2):評估和控制藥物中DNA反應性(致突變)雜質以限制潛在致癌風險》附錄英文版 政策 其它

我中心擬定了《<M7(R2):評估和控制藥物中DNA反應性(致突變)雜質以限制潛在致癌風險>正文、問答及附錄實施建議》,同時組織翻譯了M7(R2)指導原則正文、問答及附錄的中文版。

《M7(R2):評估和控制藥物中DNA反應性(致突變)雜質以限制潛在致癌風險》正文英文版 政策 其它

我中心擬定了《<M7(R2):評估和控制藥物中DNA反應性(致突變)雜質以限制潛在致癌風險>正文、問答及附錄實施建議》,同時組織翻譯了M7(R2)指導原則正文、問答及附錄的中文版。

《M7(R2):評估和控制藥物中DNA反應性(致突變)雜質以限制潛在致癌風險》附錄中文版 政策 其它

我中心擬定了《<M7(R2):評估和控制藥物中DNA反應性(致突變)雜質以限制潛在致癌風險>正文、問答及附錄實施建議》,同時組織翻譯了M7(R2)指導原則正文、問答及附錄的中文版。

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