2023-08-22
為持續完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《巰嘌呤片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《瑞戈非尼片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
臨床試驗中的藥物性肝損傷識別、處理及評價指導原則
指導原則
其它
2023-08-20
本指導原則主要用于指導藥物臨床試驗中DILI風險的臨床評價，提出了DILI的監測、評估及處理程序框架，目的在于保障受試者安全，同時獲得安全性信息以評估試驗藥物的風險特征。
2023-08-02
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
2023-08-01
為進一步指導企業優化抗PD-1/PD-L1抗體的臨床用藥劑量，提高患者依從性及總體生活質量，并提供可參考的技術規范，我中心組織起草了《基于藥代動力學方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可替
2023-07-29
ICH指導原則《M12：藥物相互作用》現進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。本文為M12中文版。
2023-07-28
為明確化學藥改良型新藥的臨床藥理學特征、臨床藥理學方面的總體考慮等，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥改良型新藥臨床藥理學研究技術指導原則》，經中心內部討論，現形成征求意見稿。
2023-07-27
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
