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注射用環磷腺苷葡胺、環磷腺苷葡胺注射液、環磷腺苷葡胺葡萄糖注射液說明書修訂要求
政策
其它
2024-06-17
為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對環磷腺苷葡胺注射劑（包括注射用環磷腺苷葡胺、環磷腺苷葡胺注射液、環磷腺苷葡胺葡萄糖注射液）說明書內容進行統一修訂。
氨甲環酸注射液、注射用氨甲環酸和氨甲環酸氯化鈉注射液說明書修訂要求
政策
其它
2024-06-17
為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對氨甲環酸注射制劑（包括氨甲環酸注射液、注射用氨甲環酸和氨甲環酸氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。
關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告 （征求意見稿）
政策
其它
2024-06-13
國家藥監局組織修訂《關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》,并于2023年11月向社會公開征求意見。
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》血液制品
政策
其它
2024-06-11
對《血液制品》附錄進行了修訂，現作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的配套文件予以發布，自發布之日起實施。
關于發布境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（征求意見稿）
政策
其它
2024-05-13
國家藥監局組織擬定《關于發布境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（征求意見稿）》。現向社會公開征求意見。
扎沖十三味丸說明書修訂要求
其它
其它
2024-05-06
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對扎沖十三味丸說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。
