2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
國家藥監(jiān)局關于修訂氯化鉀注射劑說明書的公告（2023年第98號）
政策
其它
2023-08-17
根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對氯化鉀注射劑（包括氯化鉀注射液、注射用氯化鉀）說明書內容進行統(tǒng)一修訂。
2023-06-21
根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對瓜蔞皮注射液說明書中的【不良反應】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：
氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學研究技術要求（征求意見稿）起草說明
政策
其它
2023-06-20
藥品審評中心根據(jù)氟[18F]脫氧葡糖注射液特點組織起草了《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學研究技術要求 (征求意見稿)》起草說明。
2021-09-16
西妥昔單抗是靶向人表皮生長因子受體（EGFR）的IgG1亞型的人鼠嵌合型單克隆抗體，由德國默克公司研發(fā)上市。2007年西妥昔單抗在中國大陸獲批上市，商品名為愛必妥，目前批準的適應癥包括結直腸癌和頭頸部
2021-04-10
靜脈注射用免疫球蛋白（IVIG）在惡性血液腫瘤化療、靶向治療及造血干細胞移植中的應用越來越普遍，但國內外尚無兒童血液/ 腫瘤性疾病中IVIG 應用的臨床指南或共識。該共識基于兒童血液/ 腫瘤性疾病中I
2020-08-27
注射用奧馬珠單抗（Omalizumab）是一種重組的人源化抗IgE單克隆抗體。目前已有多家企業(yè)申請按生物類似藥路徑進行研發(fā)，為了更好地規(guī)范奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計，我中心組織撰寫了《注射用奧
2020-06-05
地舒單抗注射液是全人源化單克隆抗體（IgG2類），以高特異性和高親和力結合并中和RANK配體（RANKL）的活性，阻止RANKL與其同源受體RANK結合，從而抑制破骨細胞末端分化和活化。該品種由美國安
2020-01-21
2020年1月，美國放射學會(ACR)聯(lián)合美國腎臟病基金會(NKF)共同發(fā)布了靜脈注射碘造影劑在腎臟病患者中的應用共識。靜脈注射碘造影劑常用于CT檢查評估疾病和確定治療反應，靜脈注射碘造影劑后對于腎功能不全患者發(fā)生急性腎損傷的風險被夸大。本文主要針對靜脈注射碘造影劑在腎臟病患者中的應用提出共識聲明。
2019-10-30
锝［99Tc］ 亞甲基二膦酸鹽注射液( 以下簡稱“99Tc-MDP”) 為中國原研藥物，被批準用于治療類風濕關節(jié)炎( RA) 等風濕免疫病，能夠靶向濃聚在異常骨代謝的骨組織部位，調節(jié)骨免疫，增加骨密度，修復骨微結構，起到治療作用。 自2000 年上市以來，99Tc-MDP廣泛應用于ＲA等的治療，積累了大量的實踐經(jīng)驗。根據(jù)國家風濕病數(shù)據(jù)中心( CRDC) 的統(tǒng)計，2017 年99Tc-MDP在中國Ｒ
2019-06-01
腎康注射液和腎康栓是根據(jù)著名中西醫(yī)結合腎病專家葉傳蕙教授治療慢性腎功能衰竭臨床經(jīng)驗研發(fā)的復方中藥制劑，由大黃、丹參、紅花、黃芪四味中藥組成，具有降逆泄?jié)幔鏆饣钛ǜ麧竦墓πА＿m用于慢性腎功能衰竭，證屬濕濁血瘀者。 臨床研究證實其能有效降低血肌酐（SCr）減少尿蛋白排泄$改善患者的腰痛、惡心、乏力、納差等癥狀。
2018-04-30
本文主要針對玻璃體內注射抗血管內皮生長因子藥物特別是貝伐單抗治療眼部血管疾病，包括糖尿病性黃斑水腫，年齡相關性黃斑變性，近視脈絡膜新生血管，視網(wǎng)膜靜脈阻塞以及中心漿液性脈絡膜視網(wǎng)膜病變的相關內容提出指導建議，全文共涉及21個臨床問題，最終形成56條推薦意見。
2016-09-01
長效可注射性抗精神病藥物是精神病學中最有效的治療方法之一，然而并沒有在齡實踐中得到充分利用。一個由8位治療精神分裂癥專家組成的專家組圍繞長效可注射性抗精神病藥物的有效性，安全性以及成本-效用等制訂了該類藥物臨床應用的實踐建議。
2015年7月22日，英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所 (NICE)發(fā)布玻璃體腔內注入地塞米松治療糖尿病性黃斑水腫的技術評估指南。
