2022-01-26
近年來,以定量藥理學為基礎的模型化與仿真技術在新藥研發中的地位日益凸顯。2021年8月,FDA發布了《基于藥代動力學方法支持PD-1/PD-L1單抗治療腫瘤患者的替代劑量方案選擇指南》征求意見稿(以下
《21 世紀治愈法案》（《治愈法案》）于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律，旨在加速醫療產品開發，并更快、更有效地為需要創新的患者帶來創新。 除其他規定外，《治愈法案》在《聯邦食品、藥品和
《國家藥監局 國家中醫藥局關于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關事項的公告》政策解讀
政策
其它
2024-10-21
本文為《國家藥監局 國家中醫藥局關于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關事項的公告》政策解讀。
2022-06-20
單臂臨床試驗的研發策略顯著地縮短了新藥的上市時間；特別是近年來，許多新藥在臨床研究早期階段就顯現出非常突出的有效性數據，因此，越來越多的研發企業希望采用單臂臨床試驗支持抗腫瘤藥物的上市申請。但與公認的
本文件為 42 U.S.C. § 262 和 21 CFR 第 312 和 601 部分關于使用基于藥代動力學 (PK) 的標準來支持批準程序性細胞死亡受體 1 (PD-1) 或程序性細胞死
2018-11-05
11月5日，美國心臟學會（AHA）官網及Circulation雜志刊登了三篇關于心肺復蘇（CPR）和心血管急救的指南更新文件，分別為《2018AHA心肺復蘇和心血管急救指南更新：心臟驟停期間和之后立即使用抗心律失常藥物進行高級心血管生命支持》、《2018AHA心肺復蘇和心血管急救指南更新：兒童高級生命支持》和《2018國際復蘇聯合會（ILCOR）心肺復蘇和心血管急救治療推薦要點》。
2024 NICE 衛生技術評估：用于支持慢性阻塞性肺疾病（COPD）自我管理的數字技術的早期價值評估 [HTE19]
指南
其它
關于用于支持慢性阻塞性肺疾病（COPD）自我管理的數字技術的早期價值評估（EVA）指南。
2024 FDA指南：推薦的Ames陽性藥物（活性成分）或代謝物的后續測試，以支持健康受試者的首次人體臨床試驗
指南
其它
美國食品藥品監督管理局宣布推出一份行業指南草案，標題為“Ames 陽性藥物（活性成分）或代謝物的推薦隨訪檢測，以支持對健康受試者的首次人體臨床試驗”。
2018-02-01
2002年和 2007年《美國重癥醫學會(ACCM)分別發表了2002版和2007版?兒童和新生兒膿毒性休克血流動力學支持臨床實踐指南?(以下簡稱?指南?)。
2024-01-10
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
2024-10-21
本文總結了英國糖尿病住院護理聯合協會 (JBDS-IP) 小組關于使用技術支持醫院糖尿病護理的指南。
2023-01-29
這份多學科共識聲明是根據重癥監護醫學學院的建議制定的，目的是在需要時制定英國輔助調查指南，以支持使用神經學標準診斷死亡。一個多學科小組審查了文獻和英國使用神經學標準診斷死亡的實踐，并推薦腦 CT 血管
2023-10-20
本文件概述了世衛組織以人為本處理人類衛生部門抗菌素耐藥性問題的方法的概念和內容。
