2021-06-25
為指導我國已上市生物制品藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印
2020-08-04
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》《生物制品注冊
為了解決這些考慮因素，本指南包括方案偏差和重要方案偏差的定義，關于申辦方應在藥物和器械的臨床研究報告中向 FDA 報告的方案偏差類型的建議。
2023-02-15
為了給藥品上市后監管提供技術支撐，按照國家藥監局統一部署，國家藥監局藥品審評中心制定了《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，并于2021年6月發布，受到了廣泛關注。本文詳細論述了在基于風
2021-10-06
根據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號），為規范申報資料的提交，在國家藥監局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥、化學藥品及生物制品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南》（見附件1-3
本指南的目的是向藥物贊助商和其他利益相關者闡明關于藥物的益處、風險和風險管理選項的考慮如何影響食品和藥物管理局（FDA 或機構）對新藥做出的某些上市前和上市后監管決策 根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案
臨床試驗期間生物制品藥學變更和研究技術指導原則
指導原則
其它
2023-08-28
根據國家藥監局的有關要求，我中心組織起草了《臨床試驗期間生物制品藥學變更和研究技術指導原則》，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。
本指南中，DCT 是指臨床試驗，其中部分或全部試驗相關活動發生在傳統臨床試驗地點以外的地點。在完全分散的臨床試驗中，所有活動都在傳統試驗地點以外的地點進行。
2022-05-23
根據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號），為規范申報資料的提交，在國家藥監局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》。
