2020-08-05
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》《生物制品注冊
2023-11-30
本文從標準編制背景、標準結構與主要內容、標準應用與展望3個方面對標準進行全面的解讀，使標準使用者對標準的內容和作用有準確的理解，支撐標準的宣貫與實施。
FDA 指南：人類處方藥和生物制品標簽中的藥物相互作用信息
指南
其它
本指南旨在幫助人用處方藥和生物制品申請人按照人用處方藥和生物制品標簽內容和格式規定確定藥物相互作用（DI）信息在標簽中的適當位置和內容。
2024 FDA指南：優化人類處方藥和生物制品的劑量用于治療腫瘤疾病
指南
其它
本指南旨在幫助申辦者在提交新適應癥和用法的批準申請之前，確定用于臨床開發過程中用于治療腫瘤疾病的人類處方藥或生物制品的優化劑量。
2024 FDA指南：藥物、生物制品和組合產品使用相關風險分析的目的和內容
指南
其它
本文件為行業和FDA工作人員提供了關于使用相關風險分析（URRA）的目的和內容的指導，以及如何使用URRA和其他信息來確定產品開發過程中的人為因素（HF）數據需求，并支持營銷申請。
本指南的目的是協助贊助者進行藥物、生物制品、治療裝置和細胞處理裝置的臨床開發,以預防或治療異體造血干細胞移植(HSCT)后的急性移植物-宿主病或慢性移植物-宿主病。
本指南代表了 FDA 當前在藥物開發項目隨機臨床試驗統計分析中調整協變量的想法。本指南為在隨機、平行組臨床試驗分析中使用協變量提供了建議，這些試驗適用于優效性試驗和非劣效性試驗。該指南的主要重點是使用
本文件為申辦者和申請人與 FDA 就藥物或生物制品的復雜創新試驗設計 (CID) 提案進行互動提供指導。 FDA 發布本指南是為了部分滿足《21 世紀治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 條的規定。
作為 FDA 真實世界證據 （RWE） 計劃的一部分，該指南草案旨在支持隨機對照藥物試驗的進行，采用簡化的方案和程序，專注于基本數據收集，允許將研究整合到常規臨床實踐中。
美國食品藥品監督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名為“優化用于治療腫瘤疾病的人類處方藥和生物制品的劑量”的行業指南草案。本指南旨在幫助申辦者在提交新適應癥和用途的
