2025 FDA指南：生物標(biāo)志物的生物分析方法驗(yàn)證
指南
其它
本指南可幫助研究性新藥申請 （IND） 的申辦方和新藥申請 （NDA）、生物制品許可申請 （BLA）、NDA 和 BLA 補(bǔ)充劑以及簡化新藥申請 （ANDA）（如適用）的申請人驗(yàn)證用于評估生物標(biāo)志物濃
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或機(jī)構(gòu)）宣布為行業(yè)和FDA工作人員提供指南草案，該指南草案的名稱為“生物標(biāo)志物資格：證據(jù)框架”。 本指南草案提供了有關(guān)一般注意事項(xiàng)的建議，以根據(jù)2
2020-02-20
心力衰竭（以下簡稱"心衰"）的發(fā)病率正在隨著人口老齡化不斷增加，對其早期診斷和優(yōu)化治療非常重要。心衰生物標(biāo)志物可以輔助心衰的預(yù)測、早期診斷、預(yù)后評估和指導(dǎo)治療，對心衰的防治非常重要。鈉尿肽是發(fā)現(xiàn)最早和
2023-10-01
盡管對腫瘤學(xué)中的腫瘤標(biāo)志物進(jìn)行了多年的研究和數(shù)百份報(bào)告，但在臨床上有用的標(biāo)志物的數(shù)量卻少得可憐。 通常，最初報(bào)道的標(biāo)記研究顯示出巨大的希望，但隨后對相同或相關(guān)標(biāo)記的研究得出不一致的結(jié)論或與有希望的結(jié)果
2024-06-13
西班牙腫瘤內(nèi)科學(xué)會和西班牙病理解剖學(xué)學(xué)會修訂的共識指南旨在建議乳腺癌患者應(yīng)常規(guī)檢測哪些生物標(biāo)志物；包括常規(guī)標(biāo)志物、基因平臺和新技術(shù)，以及仍在研究中的標(biāo)志物。
美國明尼蘇達(dá)大學(xué)專家組發(fā)布國際共識：關(guān)于尤文肉瘤的分子生物標(biāo)記物的優(yōu)先順序
2017-04-30
中國醫(yī)藥教育協(xié)會感染疾病專業(yè)委員會（IDSC）編寫此共識，爭取盡量系統(tǒng)、客觀、全面地向臨床醫(yī)生介紹常用的和即將在臨床推廣的與感染相關(guān)的重要生物標(biāo)志物，以供大家在臨床實(shí)踐中參考。
作為癌癥護(hù)理臨床醫(yī)生和他們所服務(wù)的患者的代言人，ASCO已經(jīng)采取措施提高人們對生物相似產(chǎn)品及其在腫瘤學(xué)中的使用的認(rèn)識。2018年，ASCO發(fā)布了關(guān)于生物仿制藥在腫瘤學(xué)中的聲明，隨后發(fā)表在《臨床腫瘤學(xué)雜
到目前為止，失眠的診斷是基于純粹的臨床標(biāo)準(zhǔn)。本文主要評估了一系列生物標(biāo)志物作為失眠的潛在生物標(biāo)志物。
2018-04-10
結(jié)直腸癌是常見的消化道腫瘤之一，我國的結(jié)直腸癌發(fā)病率和病死率都居于前列。多數(shù)結(jié)直腸癌患者在初診時(shí)已屬于中晚期，正確的治療決定患者的預(yù)后，結(jié)直腸癌療效預(yù)測和預(yù)后評估分子標(biāo)志物的檢測結(jié)果對臨床制訂正確的治療方案非常重要。隨著靶向治療和免疫治療在結(jié)直腸癌治療中的應(yīng)用，晚期結(jié)直腸癌的治療進(jìn)入了一個(gè)新的階段。
2017-12-30
心衰是具有較高發(fā)病率、死亡率, 臨床表現(xiàn)復(fù)雜多變的疾病. 隨著生物標(biāo)志物的臨床應(yīng)用, 心衰的死亡率和再住院率將會逐步下降. 因?yàn)檫@些在心衰的發(fā)展過程中發(fā)生動態(tài)改變的生物標(biāo)志物可以預(yù)測疾病的嚴(yán)重程度, 并幫助醫(yī)生優(yōu)化治療方案. 2017 年美國心臟學(xué)會發(fā)表的科學(xué)聲明《生物標(biāo)志物在心衰預(yù)防、評估和管理中的作用》歸納分析了目前在心衰診治過程中可用的生物標(biāo)志物, 對今后的臨床工作應(yīng)有所助益。
2017年4月，歐洲神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤學(xué)會(ENETS)發(fā)布了神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的生物標(biāo)志物共識指南，文章主要介紹了各種神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的生物標(biāo)志物及其檢測。拓展指南：[[神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤 |5]]
2015-09-30
生物標(biāo)志物合理的聯(lián)合檢測，可以為急性胸痛患者的診療工作提供更好的客觀依據(jù)，有利于提高疾病診斷的敏感性和特異性，提高危險(xiǎn)分層及預(yù)后判斷的能力，避免漏診和誤診，同時(shí)減少不必要的昂貴檢查，縮短留觀時(shí)間，減少醫(yī)療資源的浪費(fèi)。急性非創(chuàng)傷性胸痛生物標(biāo)志物聯(lián)合檢測專家共識組制定發(fā)布了急性非創(chuàng)傷性胸痛生物標(biāo)志物聯(lián)合檢測專家共識。
