2021-10-07
特立帕肽注射液（Teriparatide Injection）是Eli Lilly Nederland B.V.（禮來公司）的原研產(chǎn)品，系采用大腸桿菌表達制備的重組人甲狀旁腺素（1-34）注射液。原研
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布了一份題為“支持人類藥物和生物產(chǎn)品有效性證明的臨床試驗濃縮策略”的行業(yè)最終指南。 本指南的目的是幫助行業(yè)制定可用于臨床研究的富集策略，
2021-09-01
卵巢癌是女性生殖系統(tǒng)常見的惡性腫瘤， 中國每年卵巢癌新發(fā)病例為52 100例，死亡病 例達22 500例［1］。卵巢癌的發(fā)病風險因素包 括家族史、遺傳因素、年齡、體質量、子宮 內(nèi)膜異位癥、未生育、激素
2021-08-11
ICH指導原則《S12：基因治療產(chǎn)品的生物分布研究》現(xiàn)進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH監(jiān)管機構成員需收集本地區(qū)關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。
2020-10-05
重要性：在過去的十年中，已經(jīng)確定并在臨床試驗中研究了急性腎損傷（AKI）的新生物標志物。需要有關如何最好地將它們納入臨床實踐的指南。
2020-09-01
為規(guī)范臨床試驗期間生物制品藥學研究及其變更，滿足階段性臨床試驗用樣品的基本要求，保護臨床受試者的健康，我中心在借鑒國內(nèi)外相關指導原則的基礎上，經(jīng)過前期調(diào)研、初稿撰寫、專家座談會討論以及部
2019-04-01
反安慰劑效應是由患者期望引起的藥物或非藥物治療的負面影響，與治療的生理作用無關，對治療可產(chǎn)生負面影響。本文主要針對接受生物仿制藥治療的IBD患者反安慰劑效應的預防和管理提出11條建議聲明。
2019-02-10
一項國際炎癥性腸病（IBD）專家小組的一項最新聲明文件指出，IBD的干預性（或治療性）內(nèi)鏡檢查在治療疾病以及管理手術不良事件方面發(fā)揮了越來越大的作用。 內(nèi)鏡治療可為藥物和手術治療提供一個獨特的橋梁，內(nèi)鏡治療機械和腫瘤相關不良事件可減少或延遲手術切除治療，如果患者已經(jīng)接受手術，內(nèi)鏡治療可管理術后不良事件。目前，IBD有四個方面適用于內(nèi)鏡治療，即狹窄，瘺管或膿腫，CAN以及IBD手術相關的不良事件。
2018年4月，北美小兒胃腸病、肝臟病和營養(yǎng)學會(NASPGHAN)發(fā)布了關于確保兒童炎癥性腸病非住院患者生物制劑輸注質量的臨床報告，文章主要目的是針對家庭和門診輸注生物藥劑治療的兒童炎癥性腸病患者提供8條指導建議，從而確保治療效果。
2016年8月，英國風濕病學會(BSR)、英國風濕病衛(wèi)生專業(yè)人員協(xié)會(BHPR)發(fā)布了生物制劑治療中軸脊椎關節(jié)炎指南，主要內(nèi)容涉及生物制劑治療活動性中軸性脊柱關節(jié)炎的有效性，初始治療方案，藥物選擇，治療反應評估，戒斷治療和安全性等。
2016年7月，世界生物精神病學會聯(lián)合會(WFSBP)發(fā)布了焦慮癥、強迫癥和創(chuàng)傷后應激障礙的生物學標記共識聲明第一部分：神經(jīng)影像學和遺傳學。本文主要總結了神經(jīng)影像學檢查發(fā)現(xiàn)的潛在的生物標記，包括大腦形態(tài)結構，功能性磁共振成像技術測量代謝變化，包括PET檢查等。
