2024 加拿大共識建議：胃和胃食管交界處腺癌的預測性生物標志物檢測
共識
其它
2024-12-04
本文主要提供了胃和胃食管交界處（G/GEJ）腺癌的CLDN18.2 IHC檢測指南，以及優化G/GEJ腺癌預測生物標志物檢測的一般建議。
FDA 發布此指南是為了幫助紋身墨水制造商和經銷商認識到紋身墨水可能被微生物污染的情況，從而可能對健康造成損害。
2024-10-21
為優化生物等效性試驗（BE）備案有關工作，明確BE試驗備案范圍，完善BE備案工作程序，經廣泛調研和討論，我中心組織更新了《化學藥生物等效性試驗備案范圍和程序》，現形成征求意見稿。
FDA指南：根據FD&C法案第510（j）（3）條報告上市藥品和生物制品的數量
指南
其它
美國食品和藥物管理局 （FDA） 發布本指南是為了幫助藥品企業的注冊人向 FDA 提交報告，說明根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））
2023-11-23
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了地屈孕酮片生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
在潰瘍性結腸炎(UC)的治療中，生物標志物經常用于非侵入性監測和治療決策。這份美國胃腸病協會(AGA)指南旨在支持從業者在UC治療中使用生物標記物的決定.
ASCO根據有針對性的文獻搜索和ASCO指南小組成員識別文獻中信號的專業知識，按照專家小組領導確定的時間間隔更新其指南。
本技術規范文件旨在幫助相關方以電子方式向食品和藥物評估與研究中心 (CDER) 和生物制品評估與研究中心 (CBER) 提交個案安全報告 (ICSR)（和 ICSR 附件）。藥物管理局（FDA 或機構
本指南的目的是向申辦者提供有關首次人體 (FIH) 臨床試驗的設計和實施的建議，旨在通過多個擴展隊列試驗設計有效地加快包括生物制品在內的腫瘤藥物的臨床開發。 這些試驗設計采用多個同時累積的受試者隊列，
我們，美國食品和藥物管理局（FDA、該機構或我們）內的生物制品評估和研究中心 (CBER)，根據美國聯邦法規 (CFR) 601.14(a) 第 21 條發布本指南 協助您，受 CBER 監管的生物制
