2024-11-01
為指導(dǎo)司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《尼麥角林片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2024 FDA指南：醫(yī)療器械的生物相容性測試 - 合格評定認(rèn)可計(jì)劃 （ASCA） 計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)特定信息
指南
其它
本指南提供了有關(guān)如何將醫(yī)療器械生物評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)納入合格評定計(jì)劃認(rèn)可計(jì)劃（以下簡稱 ASCA 計(jì)劃）的信息。ASCA 計(jì)劃在 FDA 的指南草案《合格評定認(rèn)可計(jì)劃 （ASCA） 計(jì)劃》中進(jìn)行了描述。
本指南旨在為申辦者和其他相關(guān)方在提議在臨床研究中使用電子健康記錄 （EHR） 或醫(yī)療索賠數(shù)據(jù)以支持有效性或安全性的監(jiān)管決策時(shí)提供考慮因素。
關(guān)于植入可生物降解的肩峰下墊片以治療肩袖撕裂的基于證據(jù)的建議。這涉及在肩胛骨頂部和上臂骨之間插入一個(gè)氣球狀裝置，以減輕疼痛并改善肩部功能。
本文回顧了各種AT庫的最新知識，提供了冠狀動(dòng)脈周圍血管脂肪組織的共識定義。
良性前列腺增生專業(yè)防控聯(lián)盟良性前列腺增生生物標(biāo)志物檢測專家共識
共識
其它
2023-08-25
經(jīng)討論后對常用BPH診斷血清學(xué)標(biāo)志物檢測及其注意事項(xiàng)和影響因素形成本共識。
2023 專家共識建議：亞洲地區(qū)轉(zhuǎn)移性和非轉(zhuǎn)移性NSCLC的生物標(biāo)志物檢測
共識
其它
2023-05-30
本文主要提供了亞洲肺癌專家對非小細(xì)胞肺癌生物標(biāo)志物檢測的共識建議，討論了EGFR、ALK、ROS1等可操作基因改變的生物標(biāo)志物檢測方法。
結(jié)直腸癌的篩查可有效降低結(jié)直腸癌相關(guān)死亡率，目前的篩查方法包括內(nèi)窺鏡檢查和生物標(biāo)志物檢查。本文主要針對非侵入性生物標(biāo)記物在CRC及其前體病變診斷中的作用提供指導(dǎo)建議。
在潰瘍性結(jié)腸炎 (UC) 患者的管理中，生物標(biāo)志物經(jīng)常用于無創(chuàng)監(jiān)測和治療決策制定。該美國胃腸病學(xué)協(xié)會 (AGA) 指南旨在支持從業(yè)者做出有關(guān)使用生物標(biāo)志物管理 UC 的決策。
2023-02-14
ICH指導(dǎo)原則《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則初稿的意見并反饋ICH。
本指南向用于治療癌癥的藥物或生物制劑的申辦者提供有關(guān)設(shè)計(jì)和實(shí)施臨床試驗(yàn)的建議，旨在在同一總體試驗(yàn)結(jié)構(gòu)中同時(shí)評估一種以上的研究藥物和/或一種以上的癌癥類型（主方案） 在成人和兒童癌癥中。 一般來說，應(yīng)該
宏基因組下一代測序（mNGS）技術(shù)直接針對標(biāo)本中核酸無偏倚檢測病原微生物序列。但是，mNGS需經(jīng)標(biāo)本前處理、核酸提取、文庫制備、上機(jī)測序、數(shù)據(jù)庫比對、報(bào)告生成及結(jié)果解讀等一系列過程，對技術(shù)平臺及人員素
2020-08-14
我國生物類似藥研發(fā)呈快速增長，為更好地滿足患者臨床可及性,并為該類藥物科學(xué)研發(fā)和評價(jià)提供技術(shù)性指導(dǎo)建議，我中心起草了《生物類似藥相似性評價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會各界公開征求
生物治療改變了兒童和成人炎癥性腸病患者的結(jié)局，2013年9月，首個(gè)生物類藥物英夫利昔單抗投入市場，2015年第1個(gè)生物仿制藥治療兒童炎癥性腸病的意見書發(fā)布，本文是對2015年文章的更新，主要總結(jié)了當(dāng)前最新證據(jù)病針對生物仿制藥治療兒童IBD提出共識聲明。
