2022-07-31
2022年7月，阿爾茨海默病協會(AA)發布了阿爾茨海默病血液生物標志物的適當應用建議。血液生物標志物有望徹底改變阿爾茨海默病的診斷和預后檢查，本文詳細討論了在廣泛應用血液生物標志物之前需要進行的進一
2021-10-23
2021年10月，歐洲心臟病學會(ESC)心力衰竭分會生物標志物和影像學研究組發布了整合心力衰竭影像學和循環生物標志物的共識文件。
本文件為申辦者和申請人與 FDA 就藥物或生物制品的復雜創新試驗設計 (CID) 提案進行互動提供指導。 FDA 發布本指南是為了部分滿足《21 世紀治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 條的規定。
本文件為申辦者和提交研究性新藥申請 (IND)、新藥申請 (NDA)、生物制劑許可申請 (BLA) 或補充申請的申辦者提供指導，指導他們適當使用適應性設計進行臨床試驗，以提供有效性證據 和藥物或生物制
本指南的目的是為基因治療 (GT) 產品開發中的非臨床生物分布 (BD) 研究提供統一的建議。 本文件為非臨床 BD 評估的總體設計提供了建議。 還提供了解釋和應用 BD 數據以支持非臨床開發計劃和臨
本指南代表了 FDA 當前在藥物開發項目隨機臨床試驗統計分析中調整協變量的想法。本指南為在隨機、平行組臨床試驗分析中使用協變量提供了建議，這些試驗適用于優效性試驗和非劣效性試驗。該指南的主要重點是使用
2021-07-02
近年來，生物類似藥的研發和申報日益增多。臨床藥理學研究是生物類似藥比對研究中的重要內容，對于支持生物類似藥與參照藥有效安全性的相似性評價十分重要。為規范生物類似藥的研發和評價，進一步指導生物類似藥臨床
心外膜動脈中的血栓形成可能導致急性心肌梗死（AMI）。盡管使用網絡方法分配患者及時再灌注和最佳的抗血栓處理患者，但患者患者仍然存在血栓形成并發癥的高風險。該指南概述了凝血和纖維蛋白溶解生物標志物的當前
2018-12-11
本標準規定了臨床微生物學（病毒學、細菌學和真菌學）檢驗標本采集和轉運的技術要求。本標準適用于開展臨床微生物學檢驗的各級醫療機構及其臨床微生物學實驗室。
