2019-09-27
背景：真菌感染在免疫功能低下和有免疫能力的患者中的發(fā)病率和重要性不斷增加。方法：對侵襲性肺曲霉菌病，侵襲性念珠菌病和常見地方性霉菌病的診斷相關(guān)文獻進行適當(dāng)?shù)幕仡櫋Ｔ谶m當(dāng)?shù)臅r候進行薈萃分析。結(jié)果：該指南包括有關(guān)在血清和BAL中使用半乳甘露聚糖檢測以及診斷浸潤性肺曲霉病，PCR在診斷浸潤性肺曲霉病中的作用， b-D-葡聚糖檢測在侵襲性念珠菌病診斷中的作用以及血清學(xué)和抗原檢測在地方性真菌病診斷中的應(yīng)用。
2019-09-01
為了進一步規(guī)范生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準(zhǔn)備，制訂本指導(dǎo)原則。
擴張隊列--在首次人體臨床試驗中使用，以加快腫瘤藥物和生物制品的開發(fā)，為行業(yè)提供指導(dǎo)。
2017年11月，世界生物精神病學(xué)會聯(lián)合會(WFSBP)發(fā)布了雙相情感障礙混合狀態(tài)的急性和長期治療指南。該指南作為雙相障礙急性和維持治療的系列內(nèi)容的一部分，主要目的是針對雙相情感障礙混合狀態(tài)的急性和長期治療提供針對性用藥指導(dǎo)。
2017-07-06
美國醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)與基因組學(xué)學(xué)會(ACMG,American College of Medical Genetics and Genomics)
2017年7月，美國醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)與基因組學(xué)學(xué)會(ACMG)發(fā)布了生物酶缺乏的實驗室診斷指南，生物酶缺乏是一種常染色體隱性遺傳病，本文主要定義了生物酶檢測的標(biāo)準(zhǔn)實驗室程序。
EADV：2014銀屑病關(guān)節(jié)炎治療（除外生物療法）：方法學(xué)質(zhì)量評價國際指南
2015-09-25
這份總結(jié)允許采用基于風(fēng)險的方法來評價免疫原性，這意味著授予許可前的免疫原性研究和上市后風(fēng)險管理計劃的程度和類型可根據(jù)免疫原性風(fēng)險及其潛在或?qū)崪y后果的嚴(yán)重程度而調(diào)整。
2015-09-24
為便于開展風(fēng)險分析，指導(dǎo)原則包含一份應(yīng)考慮的問題列表以及一份包括風(fēng)險評價的多學(xué)科免疫原性總結(jié)。
本指南為申辦方和其他相關(guān)方提供了關(guān)于使用人工智能 （AI） 生成信息或數(shù)據(jù)的建議，旨在支持有關(guān)藥物安全性、有效性或質(zhì)量的監(jiān)管決策。
2024 WHO 阿爾茨海默病基于血液的生物標(biāo)志物診斷的首選產(chǎn)品特性
指南
其它
該PPC定義了阿爾茨海默病基于血液的生物標(biāo)志物診斷的首選參數(shù)，以確保這些產(chǎn)品不僅表現(xiàn)出最佳的臨床性能，而且還與不同的人群相關(guān)，為需要這些產(chǎn)品的人提供負(fù)擔(dān)得起的價格。
本文更新了2015年SER關(guān)于使用靶向生物和合成療法治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的共識聲明，專家小組針對RA的管理制定了5項一般原則和15項建議。
2024-09-19
為鼓勵新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應(yīng)癥）臨床試驗指導(dǎo)原則（試行）》。
中國心臟二尖瓣生物瓣毀損介入瓣中瓣技術(shù)多中心專家建議
共識
其它
組織撰寫二尖瓣生物瓣毀損的介入瓣中瓣技術(shù)流程的多中心專家建議，對于此項技術(shù)的培訓(xùn)和推廣具有較大意義。
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
