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腸道微生物標準生物樣本庫建立共識2019 其它

生物庫是各種生物樣本及其相關信息的集合。 這些樣品包括來自健康或患病個體的器官,組織,細胞,血液,體液,分泌物,排泄物和生物大分子衍生物,其在標準程序下被收集,加工,儲存和利用。 樣本相關信息包括臨床信息,測試結果,病理學,成像,治療,隨訪和知情患者同意以及與樣本相關的質量控制,信息管理和應用系統。

2024 OAA指南:產科人群意外硬脊膜穿破后鞘內置管—分娩和手術分娩的管理 指南 其它

在產科患者中,意外硬脊膜穿破的發生率約為1.5%。在這種情況下,操作者必須決定是否使用鞘內導管進行鎮痛或放棄操作并嘗試正確放置硬膜外導管。繼續使用鞘內導管的優點是提供快速鎮痛,而不會有進一步意外硬脊膜

2024 OAA 指南:產科人群意外硬膜穿刺后鞘內導管置入——分娩和手術分娩的管理 指南 其它

產科麻醉師協會成立了專家工作組來審查文獻。改良的德爾菲方法用于在嘗試硬膜外插入期間無意中刺穿硬膜后,針對用于分娩和手術分娩的鞘內導管的插入和管理提出聲明和建議。

2023 多學會國際工作組的共識報告:硬膜穿刺后頭痛循證臨床實踐指南 共識 其它

2023-07-25

暫無更新

硬膜穿刺后頭痛 (PDPH) 是硬膜外鎮痛期間無意硬膜穿刺或脊髓麻醉、診斷或介入性椎管手術期間有意硬膜穿刺后的一種公認并發癥。

68Ga-前列腺特異性膜抗原PET/CT前列腺癌顯像操作指南 其它

本指南旨在為68Ga-前列腺特異性膜抗原PET/CT檢查在前列腺癌診治中的應用提供操作規范,主要內容包括檢查適應證、醫務人員崗位職責、檢查操作規范(包括病史采集、患者準備和檢查注意事項、放射性藥物、圖像采集和圖像判斷標準)、報告、質量控制和顯像過程中的輻射安全問題。

2025 FDA指南:生物標志物的生物分析方法驗證 指南 其它

本指南可幫助研究性新藥申請 (IND) 的申辦方和新藥申請 (NDA)、生物制品許可申請 (BLA)、NDA 和 BLA 補充劑以及簡化新藥申請 (ANDA)(如適用)的申請人驗證用于評估生物標志物濃

生物安全病原微生物安全數據單描述指南 指南 其它

本文件是針對人間傳染的病原微生物為對象的病原微生物安全數據單描述的規范,包括已知病原微生物、未知或新發病原微生物的安全數據單描述規范,不是病原微生物風險評估信息。

生物安全 病原微生物安全數據單描述指南 指南 其它

2022-06-23

暫無更新

本標準規定病原微生物安全數據單(PMSDS)描述的結構、內容和通用形式。

生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導原則淺析 其它

2022-03-01

暫無更新

《中國藥典》2020年版三部“生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導原則”中適用于生物制品生物活性/效價測定方法驗證的指導原則解析。

FDA 指南:生物仿制藥和可互換生物仿制藥產品的標簽 指南 其它

本指南旨在幫助申請人為擬議的生物仿制藥和可互換生物仿制藥產品制定標簽草案。

FDA指南:生物仿制藥和可互換生物仿制藥產品的標簽 指南 其它

本指南旨在幫助申請人根據公共衛生服務法(PHS Act)第18條第351(k)條(42 U.S.C. 262(k)) (351(k)申請),為擬議的生物仿制藥和可互換的生物仿制藥產品制定標簽草案。

2024 NICE技術鑒定指南:雷尼單抗治療病理性近視相關脈絡膜新生血管【TA298】 指南 其它

雷尼單抗被推薦作為治療病理性近視繼發脈絡膜新生血管造成的視力障礙的選擇,前提是雷尼單抗(品牌或生物仿制藥)的制造商提供的折扣水平不低于患者獲得方案中商定的折扣水平。

葡萄膜黑色素瘤的治療:更新的阿爾伯塔省癌癥護理臨床實踐指南 指南 其它

目的:本指南更新的目的是重新評估和更新 2016 年之前指南中關于葡萄膜黑色素瘤患者適當治療的建議。 方法:2021 年,阿爾伯塔省癌癥護理中心、阿爾伯塔衛生服務中心省皮膚腫瘤小組召集了一個多學科工作

基于生物藥劑學分類系統的生物等效性豁免指導原則草案 指導原則 其它

2023-10-28

暫無更新

這將有助于ICH標準的轉化實施,通過體外實驗得到關鍵數據,避免昂貴的人體試驗,從而節約成本且更符合倫理。

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