本文從標(biāo)準(zhǔn)編制背景、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)與主要內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用與展望3個(gè)方面對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面的解讀，使標(biāo)準(zhǔn)使用者對標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和作用有準(zhǔn)確的理解，支撐標(biāo)準(zhǔn)的宣貫與實(shí)施。

該共識(shí)旨在為臨床醫(yī)師和藥師提供科學(xué)、實(shí)用的治療指導(dǎo)，推動(dòng)TED診療的同質(zhì)化與精準(zhǔn)化，最終改善患者預(yù)后及生活質(zhì)量。

牙膏中微生物檢驗(yàn)方法總則 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《牙膏pH值的檢驗(yàn)方法》等15項(xiàng)檢驗(yàn)方法，經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)全體會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，本文為《牙膏中微生物檢驗(yàn)方法總則》。

任何涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的開展，必須通過倫理審查。隨著各項(xiàng)管理辦法和標(biāo)志性法律文件的出臺(tái)，倫理審查的范圍逐步明確。本文將圍繞倫理審查遵循的原則、審批標(biāo)準(zhǔn)、審查材料準(zhǔn)備及法律責(zé)任等進(jìn)行闡述，為研究者開展

合成生物學(xué)——建物致知，大有可為

人類生物樣本經(jīng)過收集、處理和儲(chǔ)存，可以顯著改變它們的分子組成和一致性。這些生物樣本的分析前因素反過來又會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果和重現(xiàn)科學(xué)結(jié)果的能力。目前，科學(xué)出版物和監(jiān)管提交中報(bào)告的生物樣本分析前條件的特定信息

生物制劑在銀屑病治療中的應(yīng)用越來越廣泛，在解決重癥、難治以及特殊類型銀屑病方面發(fā)揮了積極的作用。如何合理、有效、安全地使用生物制劑已經(jīng)成為臨床工作中備受關(guān)注的問題。為此，我國銀屑病診療領(lǐng)域部分專家依據(jù)國內(nèi)外研究數(shù)據(jù)和臨床經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合中國銀屑病患者的特點(diǎn)，在深入討論的基礎(chǔ)上制訂本共識(shí)，從主要生物制劑的應(yīng)用原則與方法、療效與安全性特點(diǎn)、患者的篩查與監(jiān)測、常見問題與對策以及特殊人群應(yīng)用的注意事項(xiàng)等方面，為

感染性疾病的正確診治需要以正確的病原學(xué)檢測結(jié)果作為指導(dǎo)，而獲得正確的病原學(xué)檢測結(jié)果的前提是正確采集和送檢合格標(biāo)本。因此，應(yīng)規(guī)范微生物標(biāo)本的采集和運(yùn)送，避免因標(biāo)本不合格，產(chǎn)生錯(cuò)誤的病原學(xué)檢測結(jié)果而誤導(dǎo)臨床診治。

FDA 生物樣品分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則

2024 FDA指南：處方生物參考品和生物仿制藥的促銷標(biāo)簽和廣告注意事項(xiàng) 行業(yè)問答指南 指南 其它

本指南討論了在這些促銷信息中提供有關(guān)參考產(chǎn)品或生物仿制藥的數(shù)據(jù)和信息的注意事項(xiàng)，以幫助確保它們準(zhǔn)確、真實(shí)且無誤導(dǎo)性。

宏基因組測序（mNGS）在新發(fā)突發(fā)傳染病以及常規(guī)檢驗(yàn)陰性的感染性疾病診斷中發(fā)揮了重要作用。近期，國內(nèi)相繼發(fā)表了多個(gè)共識(shí)闡述了臨床應(yīng)用及實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，但生物信息分析程序及方法也是mNGS重要環(huán)節(jié)，而目前學(xué)

息肉狀脈絡(luò)膜血管病變（PCV）發(fā)現(xiàn)之初至今的40年間，其命名和各成分術(shù)語隨著眼底影像技術(shù)的飛速發(fā)展不斷更迭，部分常用術(shù)語已經(jīng)無法代表PCV病灶的本質(zhì)；同時(shí)，以無創(chuàng)的檢查手段診斷PCV的效能越來越受到關(guān)

中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染是兒童神經(jīng)系統(tǒng)常見疾病，也是臨床住院的常見病種；中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染的病原以細(xì)菌和病毒感染較為常見，而結(jié)核菌、真菌、支原體感染相對少見；不同病原的中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染臨床上有其共性表現(xiàn)又有不同

眼部超聲可視化生物規(guī)范測量指南（2024） 指南 其它

本指南主要針對不同類型眼部超聲儀器測量的規(guī)范化操作及其在眼部疾病中的臨床應(yīng)用來進(jìn)行闡述，從而為相關(guān)眼部疾病的診斷和治療提供一定的指導(dǎo)意見。

FDA指南：藥物和生物制品開發(fā)主方案 指南 其它

本指導(dǎo)文件就根據(jù)主方案進(jìn)行的試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和分析提供了建議。