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FDA 指南：新藥和生物制品的獲益-風險評估
指南
其它
本指南首先闡明了藥物評價與研究中心(CDER)和生物制品評價與研究中心(CBER)獲益-風險評估的重要考慮因素，包括如何使用患者經驗數據來告知獲益-風險評估。
腫瘤生物標志物預后研究的報告建議 (REMARK)
共識
其它
2023-10-01
盡管對腫瘤學中的腫瘤標志物進行了多年的研究和數百份報告，但在臨床上有用的標志物的數量卻少得可憐。 通常，最初報道的標記研究顯示出巨大的希望，但隨后對相同或相關標記的研究得出不一致的結論或與有希望的結果
2022 指南建議：多重耐藥微生物感染的治療
共識
其它
2022-03-06
抗生素耐藥性是全球性的衛生健康問題，致使普通的感染越來越難以或中無法治療，從而導致醫療肺炎增加、住院時間延長以及患者死亡率增加。本文主要針對多重耐藥微生物感染的治療提供指導建議。
藥物臨床試驗生物樣本編碼和標簽操作指南
共識
其它
2021-09-26
藥物臨床試驗中一些重要數據基于生物樣本的分析檢測,生物樣本的編碼和標簽識別的準確性和唯一性對保證研究質量十分重要,特別是對以藥代動力學參數為終點的生物等效性研究、藥動學研究等臨床藥理學研究尤為關鍵。
生物制品注冊受理審查指南（征求意見稿）
政策
其它
2020-08-05
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》《生物制品注冊
