藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個(gè)別病例安全性報(bào)告的提交【英文版】
政策
其它
本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方向食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或管理局）藥品評(píng)價(jià)及研究中心（CDER）和生物評(píng)價(jià)及研究中心（CBER）電子提交個(gè)別病例安全性報(bào)告（ICSR）（和ICSR附件）。
2024-10-16
專家德?tīng)柗菩〗M的目的是總結(jié)美國(guó)風(fēng)濕性疾病、腎臟疾病、血液系統(tǒng)惡性腫瘤和實(shí)體器官移植（SOT）患者新冠疫苗接種的專家共識(shí)。
2024-08-29
為規(guī)范和指導(dǎo)預(yù)防用mRNA疫苗的非臨床研究，我中心在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則和技術(shù)要求，以及當(dāng)前技術(shù)發(fā)展和科學(xué)認(rèn)知，撰寫了《預(yù)防用mRNA疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。
關(guān)于公開(kāi)征求《預(yù)防用猴痘病毒疫苗藥學(xué)研究評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
指導(dǎo)原則
其它
2024-08-26
為鼓勵(lì)預(yù)防用猴痘病毒疫苗的研發(fā)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)溝通交流和技術(shù)指導(dǎo)，我中心起草了《預(yù)防用猴痘病毒疫苗藥學(xué)研究評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)通過(guò)中心網(wǎng)站公示并征求意見(jiàn)。
本文總結(jié)了這些更新建議所考慮的證據(jù)，包括疫苗有效性和安全性的許可后數(shù)據(jù)，并為年齡≥60歲的成年人使用RSV疫苗提供了臨床指導(dǎo)。
2024-06-21
為更好指導(dǎo)和促進(jìn)腫瘤治療性疫苗的研究和開(kāi)發(fā)，藥理毒理學(xué)部撰寫了《腫瘤治療性疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分學(xué)術(shù)界和工業(yè)界專家意見(jiàn)，現(xiàn)形成征求意見(jiàn)稿。
2022-12-26
依據(jù)為成員國(guó)提供衛(wèi)生政策指導(dǎo)意見(jiàn)的職責(zé)，世界衛(wèi)生組織（World Health Organization, WHO）定期發(fā)布關(guān)于疫苗接種的立場(chǎng)文件，特別是大規(guī)模免疫接種所使用的疫苗。立場(chǎng)文件總結(jié)基本的
2022-09-15
《AGA 2021年更新版指南：SARS-CoV2檢測(cè)及疫苗接種后內(nèi)鏡檢查》要點(diǎn)解讀
歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟(EULAR)聯(lián)合歐洲兒童風(fēng)濕病學(xué)會(huì)(PRES)更新發(fā)布了自身免疫性炎癥性風(fēng)濕病兒童的疫苗接種建議。主要目的是為自身免疫性炎癥性風(fēng)濕病兒童提供安全有效的疫苗接種建議。
2021-07-29
英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE,National Institute for Health and Clinical Excellence)
本指南涉及疫苗誘導(dǎo)的免疫性血小板減少和血栓形成（VITT），這是一種在接種COVID-19疫苗后出現(xiàn)的罕見(jiàn)病例。VITT也可稱為疫苗誘導(dǎo)的血栓性免疫性血小板減少癥（VIPIT）或血栓性血小板減少癥（T
2021年2月，加拿大胃腸病學(xué)協(xié)會(huì)(CAG)發(fā)布了炎癥性腸病患者免疫接種指南，本文為該指南的第1部分，主要針對(duì)炎癥性腸病患者接種活疫苗的相關(guān)內(nèi)容提供指導(dǎo)建議。
2020-06-23
背景：最近對(duì)多發(fā)性硬化癥（MS）的高效治療方法的發(fā)展以及潛在的感染性并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)要求制定預(yù)防和風(fēng)險(xiǎn)最小化策略。多發(fā)性硬化癥（MS）的高效治療方法的最新發(fā)展以及感染性并發(fā)癥的潛在風(fēng)險(xiǎn)要求制定預(yù)防和風(fēng)險(xiǎn)最小
旨在為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的兒科醫(yī)師、從事疫苗接種服務(wù)的社區(qū)醫(yī)務(wù)人員、從事傳染病防控的機(jī)構(gòu)專業(yè)人員提供指導(dǎo)。
北京市朝陽(yáng)區(qū)老年人疫苗接種前禁忌證篩查專家共識(shí)（2024年版）
共識(shí)
其它
2025-04-15
接種率提升困難，究其原因是包括老年人自身、老年人子女及醫(yī)務(wù)人員等對(duì)預(yù)防接種特別是疫苗安全性問(wèn)題的顧慮較大，故疫苗接種前禁忌證的篩查尤為重要。
2025-03-31
為更好地適應(yīng)當(dāng)前疫苗臨床研發(fā)與評(píng)價(jià)需求，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織對(duì)2004年發(fā)布的《疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行了修訂。
