2020-06-05
根據藥品注冊管理辦法（國家市場監督管理總局令第27號）第十六條，申請人在藥品上市許可申請前等關鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業技術機構進行溝通交流。
2020-06-03
抗腫瘤藥是當前全球新藥研發的熱點之一，隨著腫瘤治療手段逐漸豐富，患者生存期不斷延長，越來越多的醫學影像評估結果的替代終點，成為支持新藥上市的關鍵研究的主要終點。但影像檢查及評估過程的差異可導致測量誤差
2020-05-30
針對抗腫瘤生物類似藥（antitumor biosimilars,At Bs）的臨床使用問題,利用治療藥物監測（therapeutic drug monitoring,TDM）技術有助于指導和規范合理
2020-05-13
為了促進藥物臨床試驗各相關方對臨床試驗適應性設計的理解與合理應用，經廣泛調研和討論，我中心組織起草了《藥物臨床試驗適應性設計指導原則（征求意見稿）》。
2019-10-31
《臨床試驗數據監查委員會指導原則》起草說明 一、背景和目的近年來，隨著國內新藥臨床試驗的不斷發展，數據監查委員會（Data Monitoring Committee，DMC）在試驗中的使用逐漸增多。DMC是一個獨立的具有相關專業知識和經驗的專家組，負責定期審閱來自一項或多項正在開展的臨床試驗的累積數據，旨在保證臨床試驗中受試者的安全性、繼續試驗的合理性及科學價值。本指導原則主要闡述DMC
2019-10-31
《非劣效設計臨床試驗指導原則（征求意見稿）》起草說明一、背景和目的非劣效設計的實際應用較多，面臨的技術問題也相對復雜，我國于2016年發布的《藥物臨床試驗的生物統計學指導原則》雖然對非劣效設計進行了描述，但限于篇幅不夠全面和系統。為了讓臨床試驗各相關方正確地認識、實施和評價非劣效試驗，有必要針對該設計專門制定指導原則。《非劣效設計臨床試驗指導原則》沒有贅述其它指導原則（如ICH發布的相關指導原則和
