境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規(guī)定
政策
其它
2024-11-14
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強境外藥品上市許可持有人管理，國家藥監(jiān)局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規(guī)定》，現予發(fā)布。
芩暴紅止咳合劑和蒲地藍消炎口服液轉換為非處方藥
政策
其它
2024-11-12
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，芩暴紅止咳合劑和蒲地藍消炎口服液由處方藥轉換為非處方藥。
關于山荷葉合劑、百令顆粒和連芩珍珠滴丸轉換為非處方藥的公告
政策
其它
2024-11-08
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，山荷葉合劑、百令顆粒和連芩珍珠滴丸由處方藥轉換為非處方藥。
宮炎平制劑說明書修訂要求
政策
其它
2024-11-07
根據藥品不良反應評估結果，國家藥品監(jiān)督管理局決定對宮炎平制劑，包括片劑（包括糖衣片、薄膜衣片和分散片）、丸劑（滴丸）和膠囊劑說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。
2024-11-05
根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現已形成征求意見稿。
關于進一步明確進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告（征求意見稿）
政策
其它
2024-11-04
國家藥監(jiān)局組織起草了《關于進一步明確進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的的公告（征求意見稿）》（見附件1），現向社會公開征求意見。
關于加強藥品受托生產監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）
政策
其它
2024-11-01
為加強藥品委托生產監(jiān)督管理，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織起草了《關于加強藥品受托生產監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
2024-10-30
國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品中葡糖醛酸等14種原料的檢驗方法》等5項檢驗方法，經國家藥監(jiān)局化妝品標準化技術委員會主任會議審查通過，現予以發(fā)布。
2024-10-30
國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品中石棉的檢驗方法》等5項檢驗方法，經國家藥監(jiān)局化妝品標準化技術委員會主任會議審查通過，現予以發(fā)布。
2024-10-28
國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品中非那西丁的檢驗方法》等5項檢驗方法，經國家藥監(jiān)局化妝品標準化技術委員會主任會議審查通過，現予以發(fā)布。
化妝品中壬二酸及其鹽類的檢驗方法
政策
其它
2024-10-28
國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品中壬二酸及其鹽類的檢驗方法》等5項檢驗方法，經國家藥監(jiān)局化妝品標準化技術委員會主任會議審查通過，現予以發(fā)布。
化妝品中羥基癸酸的檢驗方法
政策
其它
2024-10-28
國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品中羥基癸酸的檢驗方法》等5項檢驗方法，經國家藥監(jiān)局化妝品標準化技術委員會主任會議審查通過，現予以發(fā)布。
富血小板血漿制備器注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-10-21
根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，中心組織修訂了《富血小板血漿制備器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局關于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關事項的公告》政策解讀
政策
其它
2024-10-21
本文為《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局關于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關事項的公告》政策解讀。
2024-10-11
為加強藥品再注冊管理，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章文件，國家藥監(jiān)局制定了境內生產藥品再注冊申報程序和要求。
