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血液制品生產檢驗電子化記錄技術指南(試行) 指南 其它

本文為食品藥品審核查驗中心共同組織起草的《血液制品生產檢驗電子化記錄技術指南(試行)》。

氟馬西尼注射液等品種說明書增加兒童用藥信息 政策 其它

為更好滿足兒童臨床用藥需求,經研究論證,氟馬西尼注射液等藥品(見附件)的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。

國家藥監局關于眾生片和強腎片轉換為非處方藥的公告 政策 其它

經國家藥品監督管理局組織論證和審核,眾生片和強腎片由處方藥轉換為非處方藥。

胰十二指腸切除術后患者早期經口進食最佳證據總結 其它 其它

胰十二指腸切除術后患者早期經口進食是安全及可行的。胰腺外科工作者應根據臨床實際情況,選擇性應用最佳證據,為患者提供安全且規范的早期經口進食方案,促進患者康復。

地區性民間習用藥材管理辦法 政策 其它

國家藥監局、國家中醫藥局組織制定了《地區性民間習用藥材管理辦法》,現予發布,自2024年11月1日起施行。

關于發布境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告(征求意見稿) 政策 其它

國家藥監局組織擬定《關于發布境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告(征求意見稿)》?,F向社會公開征求意見。

生物制品(疫苗)批簽發實驗室建設標準 政策 其它

本文件為國家藥品監督管理局官網發布的《生物制品(疫苗)批簽發實驗室建設標準》。

2024年醫療器械行業標準制修訂計劃項目 政策 其它

國家藥監局綜合司印發2024年醫療器械行業標準制修訂計劃項目。

體外診斷試劑分類目錄 政策 其它

國家藥監局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》,形成《體外診斷試劑分類目錄》,現予發布。

卒中高危人群血脂管理的最佳證據總結 其它 其它

卒中高危人群血脂管理的最佳證據,為規范管理卒中高危人群血脂的臨床實踐提供了相應的循證依據,建議應用證據時,綜合考慮實際情況來完成證據實踐轉化。

化妝品中雙氟拉松丙酸酯的測定(BJH 202402) 政策 其它

根據《化妝品監督管理條例》,國家藥監局批準《化妝品中雙氟拉松丙酸酯的測定》化妝品補充檢驗方法,現予發布。

扎沖十三味丸說明書修訂要求 其它 其它

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對扎沖十三味丸說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。

化妝品檢查管理辦法 政策 其它

為加強化妝品監督管理,規范化妝品檢查工作,根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章,國家藥監局組織制定了《化妝品檢查管理辦法》。

優化化妝品安全評估管理若干措施 政策 其它

國家藥監局制定了《優化化妝品安全評估管理若干措施》,現予以發布,自2024年5月1日起施行。

雪山胃寶膠囊和婦血康顆粒轉換為非處方藥 政策 其它

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)規定,經國家藥品監督管理局組織論證和審核,雪山胃寶膠囊和婦血康顆粒由處方藥轉換為非處方藥。

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