2020-09-24
為提高中藥質(zhì)量可控性，鼓勵研究探索中藥生物效應檢測方法，建立完善符合中藥特點且關(guān)聯(lián)臨床療效和安全性的質(zhì)量評價與控制體系，我中心組織起草了《中藥生物效應檢測研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。
2020-09-11
為鼓勵和引導企業(yè)在藥物研發(fā)中合理制定研發(fā)策略，提高效率，規(guī)避風險，適時規(guī)范地開展藥物相互作用研究，我中心組織起草了《藥物相互作用研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和
2019-11-20
為了順利推進異種胰島移植的臨床研究，根據(jù)相關(guān)法律和規(guī)范，中華醫(yī)學會器官移植學分會異種移植學組從總則、異種胰島移植臨床研究項目的申請與審批，對供體的要求、倫理要求，臨床研究的技術(shù)和相關(guān)設備標準、生物安全性標準、項目的實施、項目管理等方面，制定了異種胰島移植臨床研究專家共識（2019 專家建議版）。
2019-10-04
臨床預測模型結(jié)合了多個預測因子來估計特定條件的存在（診斷模型）或未來發(fā)生特定事件（預后模型）的風險。 PROBAST（預測模型偏倚風險評估工具）是一種評估偏倚風險 (ROB) 以及診斷和預后預測模型研
2017-11-16
在 GRADE 方法中，隨機試驗最初是高質(zhì)量證據(jù)，而觀察性研究最初是低質(zhì)量證據(jù)，但如果大多數(shù)相關(guān)證據(jù)來自存在高偏倚風險的研究，則兩者都可能被降級。隨機試驗的已知局限性包括未能隱藏分配、未能盲法、失訪以
2025-07-18
為明確化學藥品口溶膜劑的藥學研究技術(shù)要求，更好地指導企業(yè)進行研究以及統(tǒng)一技術(shù)審評尺度，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術(shù)指導原則（試行）》。
2025-07-02
為指導抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究、數(shù)據(jù)遞交及其評價，提供可供參考的技術(shù)標準，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心制定了《抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數(shù)據(jù)遞交指導原則》。
2025-05-29
藥審中心組織制定了《已上市血液制品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導原則（試行）》。市血液制品藥學變更的管理，藥審中心
本臨時指南旨在闡明高質(zhì)量、倫理、社會和行為研究的標準，以加強公共衛(wèi)生對正在進行的 mpox PHEIC 的反應，以保護社區(qū)。
2025-02-11
本研究報告根據(jù)臨床醫(yī)生、研究人員、患者和護理人員代表組成的國際多學科小組的意見，提出PANACEA框架，整合了評估各種基于家庭的監(jiān)測測試的不同維度，以促進其作為系統(tǒng)文獻審查和確定研究差距的工具。
為了解決這些考慮因素，本指南包括方案偏差和重要方案偏差的定義，關(guān)于申辦方應在藥物和器械的臨床研究報告中向 FDA 報告的方案偏差類型的建議。
