2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《利丙雙卡因乳膏生物等效性研究技術指導原則》。
2023-12-25
為提高該類研究的報告質量，幫助讀者和評價人員更科學地評估該類研究質量，國外提出了人工智能醫學影像研究檢查清單（CLAIM）。
2023-11-25
本文主要介紹ROBINS-E 2022版的主要內容，包括制訂背景、偏倚領域及相關的信號問題回答以及操作過程。
2023-11-16
本簡介旨在概述頭孢德羅的特點、目前和計劃中的兒科研究(包括新生兒)以及確保所有有需要的人迅速獲得頭孢德羅的舉措。
FDA指南：藥品生產和生物研究監測設施的遠程交互式評價
指南
其它
FDA發布本指南，描述我們如何在藥品生產、加工、包裝、配制或存放場所以及FDA生物研究監測(BIMO)計劃所涵蓋的藥品場所要求和實施自愿遠程互動評估。
FDA發布本指南，描述我們如何要求并在藥品生產、加工、包裝、配制或存放場所以及FDA生物研究監測(BIMO)計劃所涵蓋的藥品場所進行自愿遠程互動評估。
《國家藥監局關于無參比制劑品種仿制研究的公告》政策解讀
政策
其它
2023-10-12
為滿足患者臨床用藥需求，保障藥品安全、有效、質量可控，鼓勵申請人選擇國家藥品監管部門公布的參比制劑目錄中收載的品種進行仿制研究。對于參比制劑目錄中未收載的品種，即無參比制劑品種，經評估如
2023-10-05
通過對世界衛生組織《失智癥研究行動方案》的解讀以期實現為失智癥患者、家庭及照護者提供更高質量的照護和支持性服務，提高其生活質量，并為我國老年失智癥防控提供工作思路和參考借鑒。
2023-10-02
幾十年來包括 COVID-19 在內的傳染病暴發凸顯了傳染病流行預測和預測研究的重要性。 與臨床試驗和系統評價等其他醫學研究領域不同，盡管流行病預測和預測研究很實用，但并不存在報告指南。 因此，我們制
嚴重燒傷早期評估的相關臨床實踐指南及研究進展
指南
其它
2023-09-14
本文對嚴重燒傷傷員早期評估有關的國內外文獻進行充分研究，研讀國內外燒傷相關實踐指南及專家共識，旨在掌握最新進展，提升早期評估準確率與有效性，進一步奠定課題研究理論基礎。
臨床試驗期間生物制品藥學變更和研究技術指導原則
指導原則
其它
2023-08-28
根據國家藥監局的有關要求，我中心組織起草了《臨床試驗期間生物制品藥學變更和研究技術指導原則》，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。
2023-08-22
為持續完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《巰嘌呤片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
