2024-06-14
按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-02-27
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥制劑特征圖譜研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
FDA指南：IND下研究藥物的收費(fèi)：問題和答案
指南
其它
本指南解決了與實(shí)施 FDA 關(guān)于在研新藥申請 （IND） 下為臨床試驗(yàn)或擴(kuò)大治療使用目的而對研究藥物收費(fèi)的法規(guī)相關(guān)的常見問題。
骨質(zhì)疏松分子生物學(xué)研究專家共識(shí)
共識(shí)
其它
2023-12-01
以直接或間接的方式參與調(diào)控骨代謝，作用重疊相互聯(lián)系，互為結(jié)果，已在本專業(yè)領(lǐng)域達(dá)成共識(shí)。
2023-10-01
盡管對腫瘤學(xué)中的腫瘤標(biāo)志物進(jìn)行了多年的研究和數(shù)百份報(bào)告，但在臨床上有用的標(biāo)志物的數(shù)量卻少得可憐。 通常，最初報(bào)道的標(biāo)記研究顯示出巨大的希望，但隨后對相同或相關(guān)標(biāo)記的研究得出不一致的結(jié)論或與有希望的結(jié)果
廣東蟲草多組學(xué)和降血脂功效研究進(jìn)展
文檔
其它
2023-08-18
研究結(jié)果為廣東蟲草品種選育和子實(shí)體在食品、生物醫(yī)藥及保健品等領(lǐng)域的應(yīng)用及相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)提供了理論依據(jù)和基礎(chǔ)。
體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見稿）
文檔
其它
2023-05-09
國家衛(wèi)生健康委科教司起草了《體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》。現(xiàn)面向社會(huì)公開征求意見。
2023-04-25
本文對QUAPAS的內(nèi)容和使用方法進(jìn)行介紹，以期為國內(nèi)研究者提供參考與借鑒。
2023-04-07
為支持新藥研發(fā)，做好應(yīng)對公共衛(wèi)生突發(fā)事件的技術(shù)儲(chǔ)備，藥審中心組織制定了《基于動(dòng)物法則的藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥
梳理國際藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化評(píng)價(jià)研究清單所包含的關(guān)鍵信息、研究設(shè)計(jì)、實(shí)施和評(píng)價(jià)等四個(gè)維度共43個(gè)條目。
2023-02-16
為了指導(dǎo)申辦者科學(xué)合理的設(shè)計(jì)真實(shí)世界研究，明確真實(shí)世界研究方案撰寫的技術(shù)要求，藥審中心組織制定了《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程
2023-02-15
人口老齡化已經(jīng)成為了一個(gè)全球面臨的公共問題，骨骼肌減少癥簡稱肌少癥（sarcopenia），是一種描述影響老年人的漸進(jìn)性骨骼肌質(zhì)量、力量和功能喪失的疾病，它增加了跌倒、骨折和虛弱的風(fēng)險(xiǎn)，造成相當(dāng)大的社
2023-01-18
研發(fā)新型抗結(jié)核藥物極具挑戰(zhàn)性,難度大,周期長,非臨床研究的數(shù)據(jù)是開展臨床試驗(yàn)的前提。全面充分的結(jié)核分枝桿菌體外和在動(dòng)物體內(nèi)的藥效學(xué)評(píng)價(jià)是臨床試驗(yàn)前的重要步驟和關(guān)鍵內(nèi)容。本技術(shù)指南主要適用于治療由結(jié)核分
2023-01-17
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所抗感染藥物研究北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
抗菌藥物藥效學(xué)非臨床研究屬于抗菌藥物臨床前研究的重要內(nèi)容,是指研究藥物在體外或體內(nèi)抑制病原菌生長和復(fù)制（抑菌）或使病原菌死亡（殺菌）的作用,主要包括抗菌藥物對細(xì)菌的最低抑菌濃度、最低殺菌濃度、殺菌曲線
