2023-02-15
為了給藥品上市后監(jiān)管提供技術支撐，按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，國家藥監(jiān)局藥品審評中心制定了《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，并于2021年6月發(fā)布，受到了廣泛關注。本文詳細論述了在基于風
2023-02-14
為了規(guī)范和指導咀嚼片（化學藥品）質量屬性的研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《咀嚼片（化學藥品）質量屬性研究技術指導原則（試行）》（見附件）。
2023-02-06
本文對該指導原則進行全面解讀，著重介紹納米藥物非臨床安全性評價的關注要點，并結合案例進行闡述，旨在為納米藥物的研發(fā)者提供參考。
2023-02-03
對臨終者的良好照顧被定義為能夠在你選擇的地方死去，沒有痛苦，有尊嚴地得到照顧，并得到盡可能最好的照顧。這一定義為2013年臨終關懷“10/40模式”的發(fā)展奠定了基礎。
2023-01-30
2022年5月，《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》對外發(fā)布，為免疫細胞治療產品的藥學研究和評價提供了指導性建議。本文結合指導原則的起草背景和免疫細胞治療產品的特點，對該指導原則進行
2022-11-29
綜合3方面證據(jù),形成針灸防治乳腺癌患者潮熱癥狀的臨床推薦應用方案,強烈推薦使用針刺、電針療法,弱推薦使用耳穴按壓療法。
2022-11-25
患者報告結局（PRO）可為醫(yī)療決策、衛(wèi)生政策的制定提供證據(jù)，還可作為癥狀監(jiān)測的參考指標。基于PRO，醫(yī)務人員可為患者提供及時的、個性化的醫(yī)療照護。隨著PRO在臨床研究中的廣泛應用，一些與之相關的倫理問
2022-11-25
本文對發(fā)表于2022年的PROs倫理指南進行解讀，旨在為廣大同行提供參考并引起其對PROs相關倫理問題的重視。?
2022-10-28
在小細胞肺癌發(fā)病的早中期，手術切除是達到治愈目的的首選方案，但術后的患者較易發(fā)生后遺癥，發(fā)生最多的是頑固性咳嗽。目前研究認為縱隔淋巴結清掃、術后氣管生理改變是肺癌術后頑固性咳嗽的重要因素。現(xiàn)代醫(yī)學采取
2022-09-01
背景：我們之前設計并發(fā)布了一份名為 STARE-HI 的健康信息學評估研究報告指南，該指南得到了 IMIA 和 EFMI 的正式認可。
2022-08-25
利用基因變異作為工具變量來推斷暴露與結局關聯(lián)性的研究稱為孟德爾隨機化（MR）研究。孟德爾隨機化研究報告規(guī)范（STROBE-MR）旨在提高MR研究的透明度和報告質量。為更好地理解、傳播和應用STROBE
2022-07-07
為了指導申辦者科學合理的設計真實世界研究，明確真實世界研究方案撰寫的技術要求，我中心組織起草了《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請
2022-06-25
將術后康復鍛煉的最佳證據(jù)總結干預應用于盆骨骨折患者護理中，可顯著提升患者康復鍛煉依從性及康復有效率，降低其并發(fā)癥發(fā)生率。
2022-05-31
為規(guī)范和指導體外基因修飾系統(tǒng)的藥學研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《體外基因修飾系統(tǒng)藥學研究與評價技術指導原則（試行）》。
