2023-07-28
本文為《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》起草說明。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心委起草了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《依帕司他片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
兒童低級別膠質(zhì)瘤臨床研究試驗(yàn)終點(diǎn)選擇的專家共識
共識
其它
2023-07-19
現(xiàn)從pLGG的分型、影像學(xué)表現(xiàn)和臨床表現(xiàn)，pLGG化療和放療治療的局限性，pLGG的藥物研發(fā)進(jìn)展，pLGG臨床研究試驗(yàn)終點(diǎn)的選擇，運(yùn)動、神經(jīng)心理學(xué)和患者自報(bào)告終點(diǎn)，pLGG療效評估標(biāo)準(zhǔn)六個(gè)方面進(jìn)行綜述
miRNA在創(chuàng)傷性腦損傷診斷及治療中的研究進(jìn)展
其它
其它
2023-06-28
本文對miRNA的主要特征及其與TBI診斷和治療相關(guān)的研究進(jìn)展進(jìn)行綜述，旨在為相關(guān)研究和潛在的臨床應(yīng)用提供參考。
抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
指導(dǎo)原則
其它
2023-06-21
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在結(jié)合既往國內(nèi)已申報(bào)ADC產(chǎn)品審評技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，通過前期調(diào)研、文件撰寫、專家咨詢以及部門討論，形成了《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
超聲及磁共振成像診斷肝小靜脈閉塞癥的對比研究建議
其它
其它
2023-06-14
超聲、核磁共振成像對肝小靜脈閉塞癥均能夠發(fā)揮出一定診斷效果，對特征性改變均有一定作用，將二者結(jié)合起來可在很大程度上提升診斷準(zhǔn)確率，為醫(yī)生提供可靠的判斷依據(jù)，是一項(xiàng)值得推廣的應(yīng)用。
第二版國際近視研究學(xué)會近視防控白皮書解讀
解讀
其它
2023-06-05
本文對第二版近視防控白皮書的內(nèi)容進(jìn)行簡要匯總和解讀，包括近視概述、近視影響、危險(xiǎn)因素、近視進(jìn)展過程中的調(diào)節(jié)與眼結(jié)構(gòu)改變以及近視防控，以期對近視防控的臨床和科研工作有所幫助。
非無菌產(chǎn)品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則研究
指導(dǎo)原則
其它
2023-05-01
國家藥典委員會于2017年設(shè)立了“水分活度在非無菌產(chǎn)品微生物控制中的應(yīng)用指導(dǎo)原則”研究課題。本文從指導(dǎo)原則的制定背景、研究思路、主要內(nèi)容、相關(guān)說明和應(yīng)用展望等5個(gè)方面綜合介紹。
骨質(zhì)疏松癥和骨質(zhì)疏松骨折引起了社會經(jīng)濟(jì)方面的關(guān)注，在老年人口迅速增加的韓國，醫(yī)療系統(tǒng)和政策似乎不足以應(yīng)對這些問題。世界上很多國家已經(jīng)開始采用骨折聯(lián)絡(luò)服務(wù)(FLS)來應(yīng)對骨質(zhì)疏松癥和骨質(zhì)疏松性骨折，但韓
2023-01-30
為規(guī)范基因修飾系統(tǒng)的藥學(xué)研究和評價(jià)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心于2022年5月發(fā)布了《體外基因修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。本文結(jié)合該指南的起草思路，對指南進(jìn)行解讀，以方便讀者更好
2023-01-30
為鼓勵(lì)和促進(jìn)體內(nèi)基因治療產(chǎn)品的發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心于2022年5月26日正式發(fā)布了《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。本文結(jié)合該指南的起草過程，對指南的主要內(nèi)容和部
2023-01-10
目的 描述兒童早期不同時(shí)期過敏發(fā)生情況,闡述產(chǎn)前及兒童早期不同時(shí)期過敏性疾病發(fā)生與兒童神經(jīng)發(fā)育相關(guān)性。方法 于2015年2月—2016年8月期間在馬鞍山市婦幼保健院圍產(chǎn)門診招募初次建冊孕婦
2022-12-21
對疾病自然史的深入研究和全面了解，是人類認(rèn)識疾病，并對疾病進(jìn)行診斷、治療以及開展藥物研發(fā)的基礎(chǔ)。近年來，隨著醫(yī)藥行業(yè)對罕見疾病治療藥物研發(fā)熱情不斷增加，罕見疾病的疾病自然史研究顯得尤為重要。
2022-12-20
伴中央顳區(qū)棘波兒童良性癲癇（benign childhood epilepsy with centrotemporal spikes, BECTS）又稱Rolandic癲癇，是兒童時(shí)期最常見的特發(fā)性局
