2023-02-15
人體的健康狀況不僅取決于自身的遺傳因素，還與人體內(nèi)的微生物群的作用密切相關(guān)。正常微生物群是人體生理性組成部分。人體攜帶與其自身細(xì)胞相當(dāng)(1∶1)的微生物細(xì)胞，這些細(xì)胞參與人體的一切生理功能，如消化、吸
2022-12-27
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。
2022-09-01
人類生物樣本經(jīng)過收集、處理和儲存，可以顯著改變它們的分子組成和一致性。這些生物樣本的分析前因素反過來又會影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果和重現(xiàn)科學(xué)結(jié)果的能力。目前，科學(xué)出版物和監(jiān)管提交中報告的生物樣本分析前條件的特定信息
2022-08-30
子癇前期（PE）是一種妊娠期特有的高血壓疾病,可引發(fā)孕婦多臟器損害、胎盤早剝、早產(chǎn)等,嚴(yán)重威脅母嬰安全。臨床上采用降壓、解痙、鎮(zhèn)靜等對癥治療,終止妊娠是唯一有效的治愈方法。因此,子癇前期的篩查是產(chǎn)科迫
2022-07-22
俯臥活動是指在成人的鼓勵和看護(hù)下,嬰兒清醒時俯臥并且不受限制地活動,具有促進(jìn)大動作發(fā)育、預(yù)防斜頭畸形的作用,因此在國內(nèi)推進(jìn)俯臥活動的開展具有重要意義。本文對俯臥活動的概念、研究進(jìn)展、俯臥活動指南等方面
2021-10-20
為充分保護(hù)腫瘤臨床研究受試者權(quán)益,明確腫瘤臨床研究中知情同意書內(nèi)容和知情同意過程的倫理審查要點(diǎn)。
2021-01-14
為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)中藥新藥質(zhì)量研究，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印
2020-09-26
EMA的跨委員會工作組已經(jīng)制定了有關(guān)基于注冊表的研究的指南草案，旨在優(yōu)化利用此類研究作為現(xiàn)實(shí)證據(jù)的來源。
本指南提供了有關(guān)藥物評估和研究中心 (CDER) 和生物制品評估和研究中心 (CBER) 為特殊方案評估 (SPA) 所采用的程序和一般政策的信息。
2016-01-18
結(jié)核（TB）目前仍是繼HIV感染后最常見導(dǎo)致死亡的傳染病。并且已經(jīng)導(dǎo)致對識別和管理暴露者的很大興趣，不論他們是普通感染還是發(fā)展為疾病的各種臨床類型。不幸的是，即使最新的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)也不能成功識別兒童受感染兒童，因?yàn)樗麄兺ǔＥ囵B(yǎng)陰性、結(jié)核皮膚試驗(yàn)陰性、胸部X 線表現(xiàn)可疑，和成人相比臨床表現(xiàn)不典型。此外，他們更容易從感染發(fā)展為活動性疾病，特別是當(dāng)他們很幼小的時候。因此，兒科醫(yī)師必須使用不同診斷策略以適應(yīng)
