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關于臨床研究中研究性藥物的化學和藥品質量文件要求的指南【英文版】 指南 其它

本指南的目的就在于確定將在整個歐盟范圍內提交的文件的統一要求。

美國心臟病學會解決方案集監督委員會的報告:2022 年 ACC 關于在心血管工作場所建立尊重、文明和包容的健康政策聲明 政策 其它

尊重和文明行為對心血管工作人員的健康和未來至關重要,對于 ACC 實現其“轉變心血管護理和改善心臟健康”的使命至關重要。本文件著眼于心血管事業的所有方面—&mdas

國際近視研究院(IMI)關于不同年齡段近視患者的管理和研究熱點解讀 解讀 其它

本文就IMI第3系列中對于兒童、青年成人以及近視領域新近熱點研究方向的重點內容作一解讀,以期有助于相關領域工作者了解不同年齡段近視患者的管理及研究熱點。

藥物臨床研究設計及實施規范解讀——基于《E8(R1):臨床研究的一般考慮》 解讀 其它

本文主要從臨床工作者的角度對該指導原則的修訂背景和重要內容進行解讀,并結合我國現有的藥物臨床研究指導原則實施情況進行分析和討論,旨在為更好地進行藥物臨床研究設計與實施提供參考。?

FDA:腫瘤學試驗中的研究性體外診斷:行業研究風險確定指南的簡化提交流程 指導原則 其它

本指南的目的是描述一個可選的簡化提交過程,用于確定在腫瘤治療的臨床試驗中使用研究性體外診斷 (IVD) 是否被視為顯著風險 (SR)、非顯著風險 (NSR) 或豁免 來自研究器械豁免 (IDE) 要求

2025 WHO指南:關于健康倫理研究重點設定 指南 其它

本指南旨在整合當前將倫理納入健康研究優先級設定的良好實踐,適用于所有需要決定支持或開展何種研究的決策者,包括資助機構、政策制定者、研究機構、健康研究人員及患者群體。

疾病負擔研究的報告標準(STROBOD聲明)解讀 解讀 其它

2025-04-25

暫無更新

為了幫助國內學者更好地理解和應用該報告標準,本文結合已發表的實例對各條目進行了解讀,以期提高相關疾病負擔研究的整體質量,從而為公共衛生決策提供高質量的參考證據。

治療性HPV疫苗研究開發策略專家共識 共識 其它

2024-07-15

暫無更新

本文重點闡述了治療性HPV疫苗臨床開發方向、研究人群、特性和接種規劃,旨在加快和推進其研發,為開發治療性HPV疫苗產品及國家制定相關政策提供借鑒和參考。

中藥人用經驗研究質量管理指南 指南 其它

2024-05-31

暫無更新

該文件經過專家多輪征求意見,最終形成適用于支持藥品注冊的中藥人用經驗研究指南性文件,用以指導規范開展中藥人用經驗研究。

藥品抽檢探索性研究原則及程序 政策 其它

國家藥監局組織制定了《藥品抽檢探索性研究原則及程序》,現印發給你們,請遵照執行。

人—非人動物嵌合體研究倫理指引 共識 其它

為促進腦機接口、人—非人動物嵌合體等領域的規范研究,國家科技倫理委員會人工智能倫理分委員會研究編制了《腦機接口研究倫理指引》,生命科學倫理分委員會研究編制了《人—非人動物嵌合體

臨床研究中機器學習分析報告的建議 共識 其它

2023-10-02

Equator Network

鑒于復雜臨床數據集的可用性不斷增加,機器學習 (ML) 在臨床研究中的使用正在穩步增長。 機器學習在預測性能和識別具有特定生理學和預后的患者的未發現亞群方面具有重要優勢。 盡管很受歡迎,但許多臨床醫生

臨床醫學研究選題的規范和要點 文檔 其它

2023-09-10

暫無更新

本文就在開展臨床研究時,如何結合臨床實踐提出科學問題、臨床研究選題的主要來源、臨床研究選題的原則等問題進行闡述,以期為臨床醫務人員開展臨床研究選題提供參考和依據。

眼科人工智能臨床研究評價指南(2023) 指南 其它

該指南的制定旨在為眼科AI臨床研究人員提供指導和規范,并推動眼科AI臨床研究的評價向著規范化和標準化方向發展,進一步提高眼科AI臨床研究評價的整體水平。

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