2024-01-03
本指導原則旨在指導注冊申請人對體外診斷試劑主要原材料進行充分的研究，并整理形成注冊申報資料，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2023-09-14
本文件適用于細胞治療產品的生產用原材料的質量管理，旨在幫助生產用原材料的供應者和使用者在標識、純度、儲存和穩定性、生物安全和性能方面實現/進行質量管理。
重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則
指導原則
其它
2023-05-22
為進一步規范重組膠原蛋白創面敷料等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則》，現予發布。
2022-03-15
面部填充劑常用于改善鼻唇溝。鼻唇溝的產生原因有：皮膚真皮層老化萎縮，彈性下降；臉頰深部內側脂肪量減少，中面部脂肪堆積，尤其是隨著重力牽拉的鼻唇脂肪和頰內側淺層脂肪的堆積，會加重鼻唇溝的形成。
2017年6月，國際婦產科聯盟(FIGO)更新發布了婦產科單獨應用米索前列醇建議，2012年FIGO制作了婦產科單獨應用米索前列醇的詳細圖表推薦使用劑量，本文主要是對該圖表建議的更新。
2022-10-30
自體骨來源于患者自身，具有骨生成、骨誘導和骨引導特性，且無免疫排斥和疾病傳播的風險。因此，自體骨長久以來被視作骨增量材料的“金標準”。本文依據循證的原則，就骨增量材料的生物學特
本指南描述了與一次性制造材料相關的化學、制造和控制 (CMC) 批準后變更，申請人可以在藥品和生物制品制造中進行這些變更。 本指南適用于根據《公共衛生服務法》（PHS Act）第 351(a) 或 3
2022-02-18
神經膠質瘤是顱內最常見的惡性腫瘤,具有高復發、高侵襲、高破壞等惡性生物學行為。手術、放療和藥物治療現為惡性膠質瘤的一線標準治療方案。研究顯示,不同發病部位的膠質瘤經手術治療后,患者生存時間和生存質量存
2019-01-30
目前，肝臟外科的發展已經從開展和完成半肝切除、右三葉肝切除和尾狀葉肝切除等傳統觀念下難度較大的手術，逐漸轉變為如何在保留足夠肝臟體積的條件下開展更符合無瘤原則的手術（如靜脈入路的解剖性肝切除），以及完成以往無法完成的手術［如聯合肝臟分隔和門靜脈結扎的二步肝切除術（ALPPS）］等。微創技術在肝切除術中的應用和普及對術中出血控制要求更加嚴格，創面止血、血管膽管縫合重建也變得更加困難，而規范、科學地完
2019-01-30
疝手術是建立在精細的解剖基礎上，無論是傳統的組織縫合修補，還是應用補片的無（低）張力修補，均需要做到解剖層次清楚、縫合準確到位。隨著疝修補技術的發展，單純組織縫合修補術并未摒棄，如國際、國內指南中推薦的Shouldice 修補術、Bassini 修補術等。而補片修補術的應用越來越廣泛，補片修補術又分為開放和腹腔鏡兩種技術。組織的縫合、補片的固定及縫線、疝釘等材料的選擇，在疝外科領域是一個重要的組成
2019-01-30
腹壁切口的關閉非常重要，不當的縫合方法和材料可能導致切口的愈合延遲、感染或形成疝，規范科學地關閉腹部切口是提高外科手術質量的重要環節。為此，中華醫學會外科學分會組織國內部分專家經過多次討論，制定《腹壁切口縫合技術與縫合材料選擇中國專家共識（2018版）》。本共識以問題為導向，包含臨床切口關閉和處理中常見的24 個問題，涵蓋了切口選擇、縫合方法、縫合材料、腹腔鏡戳卡創口處理和復雜切口處理等問題。
2019-01-30
既往關于胰腺與消化道重建及胰瘺的臨床研究側重于對重建方式的選擇與評價，如胰腸與胰胃吻合、套入與導管-黏膜吻合對胰瘺發生率的影響等，對縫合技術特別是不同縫合材料與胰瘺等術后并發癥的相關性研究明顯不足，缺乏高質量的循證醫學證據，導致術者對消化道重建方式及縫線選擇多以臨床經驗及個人習慣為主導，不同術者、不同中心間有較大的差異。基于此，中華醫學會外科學分會參考近年文獻并結合學科進展，以循證為基礎、以問題為
2019-01-30
膽道縫合重建是肝膽胰外科手術的最基本操作之一，建立膽汁引流通暢、無張力、血供充足的黏膜對黏膜吻合是膽道重建的基本要求。目前，膽道重建方式繁多，但根據所須重建膽道的病理生理狀況選擇合適的膽道縫合方法及縫合材料是保障膽道重建成功的關鍵因素。 隨著手術技術的進步及各種縫合材料的發展，膽道縫合技術越來越精細，高質量的膽道縫合重建是病人順利康復及減少多次手術的關鍵。基于此，中華醫學會外科學分會組織國內部分專
