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美國食品藥品監督管理局《慢性乙型肝炎病毒感染：治療藥物的開發行業指南》的更新要點解讀(臨床部分)
共識
其它
2022-08-20
2018年11月美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了關于《慢性乙型肝炎病毒感染藥物研發的指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱：征求意見稿）, 2022年4月，FDA發布了《慢性乙型肝炎病毒感染：治療藥
FDA 工業和食品藥品監督管理人員指南：診斷超聲系統和換能器的市場許可
指南
其它
本指南文件為診斷超聲系統和換能器的 510(k) 提交提供了詳細建議。除了概述某些診斷超聲設備的監管方法外，本指導文件還描述了 FDA 不打算強制執行新上市前通知 (510(k)) 要求的診斷超聲設備
FDA 工業和食品藥品監督管理人員指南：符合 IEC 標準的醫用 X 射線成像設備
指南
其它
本指南描述了 FDA 關于受聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C Act) 約束的醫用 X 射線成像設備的監管政策以及適用于醫療設備和電子產品的 FDA 法規。在本指南中，FDA 正在尋求協
FDA 工業和食品藥品監督管理局工作人員指南：某些旨在治療性改善 2 型糖尿病患者血糖控制的醫療器械的可行性和早期可行性臨床研究
指南
其它
本指導文件提供了 FDA 對某些旨在治療改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的醫療器械的可行性和早期可行性臨床研究的建議。這些醫療器械旨在治療性地降低 T2DM 患者的糖化血紅蛋白 (HbA
FDA：用于治療心房顫動的手術消融裝置的臨床研究設計 - 工業和食品藥品管理局工作人員指南
指導原則
其它
本指導文件解決了與用于手術消融設備相關的臨床研究設計問題，在直接可視化下，將 AF 治療為節律紊亂。有關“作為節律障礙的 AF”和“作為疾病的 AF”之
