為貫徹執(zhí)行《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范化妝品原料管理，鼓勵(lì)原料創(chuàng)新，現(xiàn)就《已使用化妝品原料目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）管理有關(guān)事項(xiàng)公告。

為進(jìn)一步提高藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)質(zhì)量和管理水平，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心組織修訂了《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人自檢工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定實(shí)施指南（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)相關(guān)斑蝥酸鈉注射劑（包括：斑蝥酸鈉維生素B6注射液、斑蝥酸鈉注射液、注射用去甲斑蝥酸鈉、去甲斑蝥酸鈉注射液、去甲斑蝥酸鈉氯化鈉注射液）。

國(guó)家藥監(jiān)局在開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，組織起草了《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》（附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

為進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》。

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》（附件1）。在前期工作基礎(chǔ)上，現(xiàn)再次向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

為進(jìn)一步加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于小兒感冒寧顆粒和蒲公英顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2025年第50號(hào)） 政策 其它

非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

鹽酸雷尼替丁注射制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求 其它 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)鹽酸雷尼替丁注射制劑（包括：鹽酸雷尼替丁注射液、注射用鹽酸雷尼替丁、鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于將牙膏中過(guò)硬顆粒的檢驗(yàn)方法等7項(xiàng)方法納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告（2025年第18號(hào)） 政策 其它

國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《牙膏中過(guò)硬顆粒的檢驗(yàn)方法》等7項(xiàng)方法，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)主任會(huì)議審查通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》相應(yīng)章節(jié)。

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《化妝品中甲基潑尼松的測(cè)定》化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，現(xiàn)予發(fā)布。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范 政策 其它

國(guó)家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年10月1日起施行。

為加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2025年8月1日起施行。

國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。