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FDA工業指南：特殊研究方案評估（SPA）
指導原則
其它
本指南提供了有關藥物評估和研究中心 (CDER) 和生物制品評估和研究中心 (CBER) 為特殊方案評估 (SPA) 所采用的程序和一般政策的信息。
依據TIDieR制訂護理研究方案報告及案例解讀
解讀
其它
2022-11-25
概述描述干預措施的模板和報告規范（TIDieR）的主要內容及國內外應用現狀，結合課題組構建的盆底肌干預方案對TIDieR的12個條目舉例說明，并提出建議，旨在為我國學者應用TIDieR提供參考。
貼劑與貼膏劑生物等效性研究方案設計及關鍵點
解讀
其它
2022-09-16
貼劑與貼膏劑，尤其是透皮貼劑已成為國內產品研發或引進的新熱點，但國家藥品監督管理局（NMPA）對貼劑與貼膏劑沒有發布具體的生物等效性（BE）試驗指導原則。美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了28個貼
用于早期劑量探索臨床試驗的 SPIRIT 和 CONSORT 擴展：DEFINE（DosE-FINdiNg Extensions）研究方案
共識
其它
2023-10-02
簡介：早期劑量探索（EPDF）研究對于新療法的開發至關重要，直接影響化合物或干預措施是否可以在進一步的試驗中進行研究以確認其安全性和有效性。 標準方案項目：介入試驗建議 (SPIRIT) 2013 和
