2023-01-18
研發新型抗結核藥物極具挑戰性,難度大,周期長,非臨床研究的數據是開展臨床試驗的前提。全面充分的結核分枝桿菌體外和在動物體內的藥效學評價是臨床試驗前的重要步驟和關鍵內容。本技術指南主要適用于治療由結核分
2023-01-17
抗菌藥物藥效學非臨床研究屬于抗菌藥物臨床前研究的重要內容,是指研究藥物在體外或體內抑制病原菌生長和復制（抑菌）或使病原菌死亡（殺菌）的作用,主要包括抗菌藥物對細菌的最低抑菌濃度、最低殺菌濃度、殺菌曲線
2023-01-01
本文是抗菌藥物(包括抗細菌藥物、抗真菌藥物、抗結核菌藥物等)非臨床研究技術指南系列文章之一,是由中國藥理學會化療藥理專委會組織國內從事相關研究的專家編寫而成。本文主要針對真菌生物學特點,介紹了抗真菌藥
2022-11-25
概述描述干預措施的模板和報告規范（TIDieR）的主要內容及國內外應用現狀，結合課題組構建的盆底肌干預方案對TIDieR的12個條目舉例說明，并提出建議，旨在為我國學者應用TIDieR提供參考。
2022-09-28
藥物臨床依賴性研究是具有潛在濫用風險的新藥上市前的重要研究內容，我國尚無專門技術要求對此類研究進行規范管理。在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床依賴性研究技術指導原則（試行）》（
2022-09-25
Meta流行病學報告規范基于PRISMA制訂，旨在增加Meta流行病學研究的報告質量和透明度。本文對Meta流行病學報告規范的24個條目進行介紹和解讀，以期為研究人員規范報告Meta流行病學研究提供參
本指南提供了建議，以促進在治療產品開發過程中設計、實施和解釋酶或轉運蛋白介導的體外和臨床藥物-藥物相互作用 (DDI) 研究的一致方法。一致的方法將減少制藥行業的不確定性，以滿足多個監管機構的要求，并
2022-08-19
抗腫瘤中成藥是中醫藥治療腫瘤的重要手段之一，但適應證寬泛、循證證據不足，嚴重制約臨床推廣應用，勢必要不斷進行上市后研究，以凸顯中成藥治療的療效與優勢。基于此，現提出“以評促研、以研促評&r
2022-07-22
通過查閱文獻查閱，本文分析了國內外對干細胞,及其研究與臨床應用的倫理要求以及監管狀況；文章還提出,干細胞,注射干細胞,干細胞產品及其臨床應用的監管應不斷完善。
2022-07-13
本文將結合甲狀腺癌熱消融的國內外相關指南及最新臨床研究，對甲狀腺癌熱消融治療現狀及研究進展進行總結，旨在為臨床醫生準確把握甲狀腺癌熱消融治療相關要點及規范化實踐提供一定的參考依據。?
2022-06-06
為鼓勵罕見疾病藥物研發，從臨床研究方法學角度指導申辦者提高研發效率，藥審中心組織制定了《罕見疾病藥物臨床研究統計學指導原則（試行）》。
