2025-01-23
為鼓勵、規范和指導猴痘疫苗研發，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《預防用猴痘疫苗藥學研究技術指導原則（試行）》。
2024-12-23
為鼓勵、規范和指導多糖結合疫苗的研發，加快國內多糖結合疫苗的高質量發展，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《多糖結合疫苗藥學研究及評價技術指導原則（試行）》。
2024-11-15
該專家共識基于臨床試驗實踐操作的全流程，重點關注臨床研究協調員可被授權的工作內容，規范和指導CRC工作，確保研究者和CRC的良好協作，保護受試者安全，提升我國臨床試驗研究的質量和效率。
2024-10-17
世衛組織強調初級衛生保健重要性，CRISP 指南為初級衛生保健研究報告提供新工具，涵蓋關鍵概念和價值觀，鼓勵研究人員使用以滿足讀者需求并促進初級衛生保健發展。
2024-09-25
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技術指導原則》。
異種器官移植亞臨床研究專家共識（2024版）
共識
其它
2024-08-08
異種器官移植亞臨床研究是利用腦死亡受者進行的異種器官移植試驗，是異種器官移植從基礎研究和動物實驗，逐步走向臨床應用的重要中間環節，為異種移植的安全性和有效性提供了必要的數據支撐。
2024-06-15
本文結合該指導原則的起草背景，充分考慮仿制藥開發的特點，對指導原則內容和重點問題進行詳細解讀，以供業界更好的理解和運用。
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術指導原則》。
2024-01-18
為規范和指導人源干細胞產品的非臨床研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細胞產品非臨床研究技術指導原則》。
2024-01-03
本指導原則旨在指導注冊申請人對體外診斷試劑主要原材料進行充分的研究，并整理形成注冊申報資料，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
